Klinik Araştırma Saha Görevlisi

QUADRO CRO

İŞ TANIMI

• Araştırma kriterlerini sağlayan hastaların araştırma merkezine gönderilmesini sağlayacak referans merkezler varsa, bu merkezleri ve hekimleri ziyaret etmek ve gönu¨llu¨ tarama koşullarını hatırlatmak,
• Gönu¨llu¨ alım su¨resi içinde gerektiğinde gönu¨llu¨ ön tarama işlemlerine yardımcı olmak amacıyla gerekli izinlerin alınması koşulu ile sorumlu araştırmacının gözetiminde hastane dosyalarını gözden geçirmek ve uygun gönu¨llu¨leri bulmaya çalışmak,
• Sorumlu araştırmacının araştırma protokolu¨ne uygun olduğunu du¨şu¨ndu¨ğu¨ gönu¨llu¨lerin taranmasında araştırmada görev alan personele yardımcı olmak (gönu¨llu¨lerin randevularının organizasyonu, sorumlu araştırmacı tarafından yetki verilen girişimsel olmayan işlemler konusunda araştırmada görev alan personele yardımcı olmak gibi.),
• Gönu¨llu¨lerden alınan bilgilendirilmiş gönu¨llu¨ olur formlarının dosyalanmasını sağlamak, gönu¨llu¨ye bir kopyasının verilmesi konusunda sorumlu araştırmacıya hatırlatmada bulunmak,
• Gönu¨llu¨ vizitelerinin zamanında yapılması için randevularının organizasyonu ve takibini sağlamak,
• Viziteler sırasında sorumlu araştırmacının araştırma protokolu¨ne uygun olarak işlemleri gerçekleştirmesi için gerekli hazırlığı yapmak (örneğin, yapılacak işlemlerin listesini çıkarmak ve sorumlu araştırmacıya veya diğer araştırmacılara hatırlatmak),
• Gönu¨llu¨lerden alınan kan örneklerinin araştırma protokolu¨ne uygun olarak merkezi veya lokal laboratuvara gönderilmesi, kargo işlemlerinin organizasyonu, takibi, laboratuvar raporlarının takibi, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından incelenmesinin sağlanması, dosyalanması, raporda dikkati çeken veya işaretlenmiş bir anormal bulgu varsa, hemen önlem alınması için ilgililerin bilgilendirilmesini sağlamak,
• Sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından yapılan işlemlerin kayıtlarının eksiksiz tutulması ve belgelerin dosyalanmasına yardımcı olmak,
• Gönu¨llu¨lere ait bilgilerin hastane kaynak belgelerine (hasta dosyası, araştırma dosyası) eksiksiz olarak kaydını sağlamaya yardımcı olmak,
• Sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacıya gönu¨llu¨lere ait verilerin kâğıt veya elektronik olgu rapor formuna (e-ORF), dosyasına, tarama kartlarına eksiksiz ve hiçbir şekilde değişiklik yapmadan yapılmasına yetkisi dâhilinde yardımcı olmak,
• Araştırmaya özel olarak değişen, laboratuvar sonuçları, EKG değerlendirmeleri, IVRS doğrulama faksları, skalalar gibi belgelerin zamanında ve eksiksiz olarak sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından değerlendirilerek imzalanmasını sağlamak ve bunların gerekli şekilde dosyalanmasını sağlamak,
• Araştırma malzemeleri, hasta gu¨nlu¨kleri, laboratuvar kitleri, hasta tanımlama kartlarının araştırma su¨resince yeterli miktarda olmalarını sağlamak amacıyla gerekli tedbirleri almak,
• Gönu¨llu¨lerin bildirdiği ciddi advers olay tanımını uyan gu¨venlilik bildirimlere ait, ilgili formun sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından doldurularak destekleyiciye hemen bildirilmesini sağlamak ve bu olayların takibini yapmak (örneğin, hastalara ait epikriz, hastane yatış kaydı veya ölu¨m raporlarının teminini sağlamak),
• Araştırma sırasında araştırma protokolu¨ ile ilgili gelen araştırma broşu¨ru¨ değişikliği, protokol değişikliği, araştırmacı bildirisi gibi etik kurula ve Tu¨rkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna araştırma ile ilgili bildirilmesi gereken tu¨m belgelerin bildirilmesini sağlamak ve kararları takip etmek,
• Destekleyiciden ve etik kuruldan gelen tu¨m yazışmaları sorumlu araştırmacı dosyasına yerleştirmek,
• Gönu¨llu¨ bilgilerine ait açıklığa kavuşturulması gereken konularda oluşturulan soruların zamanında sorumlu araştırmacı tarafından cevaplandırılmasını sağlamak,
• Araştırma devam ederken yapılan ara analiz dönemlerinde veri analizini gerçekleştiren bölu¨m veya diğer değerlendirme komiteleri tarafından istenen gerekli gönu¨llu¨ bilgilerinin teminini sağlamak,
• Araştırmanın sona erdiğine dair yazının etik kurula iletilmesini sağlamak,
• Araştırma dosyalarının saklanmasının sağlanacağı ortamın oluşturulmasına yardımcı olmak.

• If there are reference centers to ensure referral of patients meeting study criteria to the study site, visiting referral sites and physicians at those sites and reminding them about the rules of screening subjects (volunteers).
• If required, reviewing hospital files under supervision of principal investigator in order to help preliminary volunteer screening procedures in the recruitment period, should all necessary permits are obtained, and making efforts to find eligible volunteers,
• Providing help to the study team in screening volunteers who are deemed eligible to the protocol by the principal investigator (visit appointment organization of volunteers, helping the study team in non-invasive procedures which are authorized by the principal investigator)
• Filing the informed consent forms obtained from volunteers, helping the principal investigator provide one copy of the form to the volunteer,
• Organizing and monitoring appointments in order to make volunteers’ visits are performed in a timely manner,
• Making necessary preparations in order to help the principal investigator perform procedures in accordance with the protocol during visits (for example, making list of procedures to be performed and reminding them to the investigators),
• Sending blood samples drawn from volunteers to central or local laboratory as per the protocol, organization, tracking of courier procedures, monitoring laboratory reports, making the investigator examine reports, filing reports, informing the investigator for taking immediate measure if there is a remarkable or an abnormal finding pointed in the report,
• Assisting the principal investigator or physician or dentist in recording all procedures in a complete manner and in filing the documents,
• Providing help in recording information of volunteers completely to reference documents (patient file, study file) of the hospital,
• If it is authorized by the principle investigator, physician or dentist, entering data obtained from volunteers completely and truly to printed or electronic case report forms (e-CRF), volunteer’s file and screening cards.
• Helping the principal investigator, physician or dentist evaluate and undersign documents such as laboratory results, ECG examinations, IVRS confirmation faxes and scales, which are amended specifically for the study, in a complete and timely manner and if required, making them filed.
• Taking necessary measures in order to ensure adequate amount of study materials, patient diaries, laboratory kits, patient identification cards and study drugs is available throughout the study,
• Ensuring that data of volunteers on study drug-related or independent adverse events reported by volunteers are recorded, if those events fulfill definition of serious adverse event, ensuring that relevant form is filled in by the investigator and it is immediately notified to the sponsor and monitoring such events (for example, discharge reports of patients, hospitalization records or supplying death reports),
• Ensuring all documents, such as investigator’s brochure amendment, protocol amendment and investigator’s notification received during the study, are submitted to the ethics committee and Turkish Medicine and Medical Device Agency monitoring the decisions on those notifications,
• Filing all correspondences received from the sponsor and the ethics committee to the investigator’s file,
• Ensuring that investigator answers, in a timely manner, the questions set forth about issues requiring clarification in relation with information of volunteer,
• Supplying necessary volunteer information requested by the department performing the data analysis or by other assessment committees in interim analysis periods while the study is in progress,
• Ensuring that the letter indicating completion of the study is notified to the ethics committee,
• Providing help in establishing a place where study files will be retained,