Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• Yurtiçi ve yurtdışı ruhsat dosyası hazırlanması konusunda tercihen en az 1 yıl deneyime sahip,
• Uluslararası Ruhsatlandırma mevzuatına hakim,
• Regüle Pazar projelerinde ruhsat dosya hazırlama konusunda tecrübeli,
• Tercihen EU kılavuzlarını bilen ve EU CTD dosya başvuru tecrübesi olan,
• Regüle ve non-regüle pazarlar ruhsatlandırma mevzuatlarına hakim,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen,
• MS Office uygulamalarına hakim

İŞ TANIMI

• Ruhsat başvuru dosyalarının Uluslararası Pazarlar'da faaliyet gösterilen ilgili ülkelerin Sağlık Bakanlığı'na sunulması, gerekli tercümelerin yapılması, istenen bilgi ve belgelerdeki eksiklerin ilgili departmanlarla iletişime geçerek temini,
• Uluslararası Pazarlar'da faaliyet gösterilen ilgili ülkelerin Sağlık Bakanlığı ve diğer resmi otoriteler ile gerekli yazışmaların yapılması, takibi ve kayıtların tutulması,
• Varyasyon başvurularının yapılması,
• Ruhsat yenileme ve dosya güncellemelerinin gerçekleştirilmesi,
• Ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan dokümanların hazırlanmasında, düzenlenmesinde, dosyalanmasında, arşivlenmesinde, muhafaza edilmesinde, ilgili tüm kayıtların tutulmasında, gerekli takip ve raporlamalarda fiili görev alınması,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi.