Pharmacovigilance Specialist

İbrahim Etem - MENARINI

• Eczacılık fakültesi mezunu,
• Avrupa’da ve Türkiye’de uygulanan Farmakovijilans yönetmelik ve gerekliliklerini bilen,
• Farmakovijilans faaliyetlerinin yönetiminde bilimsel bilgiyi teorik ve pratik olarak kullanabilecek yetkinlikte olan,
• Tıbbi İngilizce dil bilgisi olan,
• Minimum 3 yıl deneyimli.

İŞ TANIMI

• İş tanımındaki tüm faaliyetlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen hükümler doğrultusunda ve kurumsal farmakovijilans standart operasyon prosedürlerine uygun olacak şekilde yürütmek.
• Farmakovijilans yetkilisi ile birlikte ve/veya olmadığı durumlarda farmakovijilans yetkilisi olarak görev yapmak.
• Farmakovijilans ile ilgili güncel kılavuz ve yönetmeliklerin, duyuruların takibini yapmak.
• Ruhsatına sahip olunan ve ruhsat başvurusunda bulunulan ürünlere yönelik ulusal ve uluslararası yayınlanmış güvenlik uyarılarının takibini yapmak.
• İbrahim Etem Menarini bünyesinde çalışanların farmakovijilans eğitimlerini planlamak düzenlenmek, kaydetmek ve güncellenmek.
• Yasal gereklilikler ve İFU’ya uygun olarak farmakovijilans faaliyetlerini yürütmek ve farmakovijilans ile ilişkili tüm belgelerin doğru ve eksiksiz teslimini sağlamak.
• Yönetmelik ve kılavuzlara bağlı olarak periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarını (PYRDR) hazırlamak gerekli ise kuruma sunmak.
• Risk yönetim planlarını hazırlamak ve gerekli durumlarda ilgili kuruma sunmak.
• Standart operasyon prosedürlerini hazırlamak ve güncellemek.
• Tıbbi ürünlerin riskleri ve güvenliği ile ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek ve arşivlemek ve bu kapsamda tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasını sağlamak.
• Farmakovijilans sistemi ana dosyasını oluşturmak ve güncellemek.
• Bakanlık ile gerekli işbirliği ve koordinasyonu sağlamak.
• Ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları dahil olmak üzere Bakanlık tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında sağlamak.