Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı

Aya Validasyon Ambalaj Sterilizasyon A.Ş.

AYA Validasyon Ambalaj Sterilizasyon A.Ş. AYA A.Ş.,

İlaç ve Tıbbi Cihaz Üreticilerine, Hastanelere Validasyon, Kalifikasyon, Laboratuvar Analizleri, Paketleme ve Sterilizasyon Hizmetleri veren, ISO 13485 Belgesi ve TS EN ISO 17020 Akreditasyonuna sahip A Tipi Muayene Kuruluşudur.

Takımımızda yer alacak,

Yazılım Validasyonu Sorumlusu/Genel Nitelikler

• Mühendislik Mezunu (Tercihen Bilgisayar Mühendisliği),

• İlaç veya Tıbbi Cihaz sektöründe Kalifikasyon (HVAC, Ekipman vb.) ve Validasyon konusunda çalışmış,

• IEC/EN 62304, ISO 80002 ve FDA 21 CFR Part 11 gibi Standart ve Regülasyonlara hakim,

• Tercihen GMP, GLP, GAMP konusunda bilgi sahibi ve eğitim almış,

• Prosedür, rapor, protokol vb. dokümantasyon hazırlama konusunda bilgi ve beceri sahibi.

• İleri seviyede İngilizce bilen (yazma, anlama, konuşma) – (Sözlü ve yazılı test uygulanacaktır)

• Office programlarına hakim,

• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,

• Seyahat engeli bulunmayan,

• Aktif bir şekilde şehirlerarası yolculuk yapabilecek kadar sürüş deneyimi olan

• Mesleki etik ve disipline sahip,

• Güçlü iletişim yeteneğine sahip,

• Takım çalışmasına yatkın, analitik düşünme yeteneğine sahip

Takım Arkadaşları arıyoruz.

İş Tanımı

Özellikle İlaç ve Tıbbi cihaz alanlarında, üretim ekipmanları ve/veya diğer ekipmanların/sistemlerin Yazılım Kalifikasyon çalışmalarının yapılması, dokümante edilmesi ve standarda uygun raporlanmasını sağlamak.

Çalışmalarına ilişkin ayrıntılı ve düzenli raporlama yapmak