Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı

Biofarma İlaç

·         Tercihen üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun, 

·         İlaç sektöründe benzer pozisyonda en az 2 yıl tecrübeli,

·         SAP, QMex, BMS, Laboratuvar ekipman ve uygulama yazılımlarında tecrübeli,

·         Üretim ekipmanları PLC, SCADA validasyonlarında tecrübeli,

·         Laboratuvar ekipmanları kalifikasyonu (IQ, OQ, PQ) konusunda tecrübeli,

·         GAMP5 ve veri bütünlüğü yaklaşımına hakim,

·         MS Office uygulamalarına hakim,

·         İyi düzeyde İngilizce bilen,

·         Takım çalışmasına yatkın, analitik düşünebilen,

.          Tercihen Anadolu yakasında ikamet eden,

·         Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış olan

İŞ TANIMI

·         Firma içi bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) dokümantasyon ve yaklaşımının GMP paralelinde olmasını sağlamak,

·         Bilgisayarlı sistemler periyodik gözden geçirmelerini belirlenen periyotlarla yapmak,

·         SAP sisteminin kullanıcı yetkilerini validasyon açısından incelemek, onaylamak  ve düzenlemek. SAP sistemindeki değişiklik ve ek geliştirme taleplerini değerlendirmek. Dokümantasyon ve sisteme aktarımını yapmak,

·         Elektronik Kalite Sistemindeki değişiklik ve ek geliştirme taleplerinin değerlendirmek, dokümantasyonu, ve sisteme aktarımını yapmak,

·         Bilgisayarlı sistem validasyonları ile ilgili tüm dokümantasyonu yapmak, periyodik gözden geçirmeleri yapmak, değişiklikleri takip etmek, sistemleri ve ilgili dokümantasyonun güncelliğini sağlamak, yeni kurulacak sistemler için validasyon çalışması yapmak.

·         Bilgisayarlı sisteme sahip üretim ekipmanları validasyonlarını yapmak ve güncel tutmak,

·         Veri bütünlüğüne yönelik çalışmaları yürütmek.