Kıdemli Kalifikasyon Uzmanı

Dem İlaç

İlaç sektöründe faaliyet gösteren şirketimizin Yalova/Çiftlikköy'deki Steril Üretim Tesisinde görevlendirilmek üzere aşağıdaki niteliklere sahip ‘Kalifikasyon Kıdemli Uzmanı’ aramaktayız.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği ve Makine Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Sterilizasyon & Depirojenizasyon Ekipmanlarının/Sistemlerinin Kalifikasyonu ve validasyonu, sıcaklık haritalama ve Temiz alan kalifikasyonu alanında 3-6 yıl deneyime sahip,
• Kalite sistemleri ve güncel GMP uygulamaları konularında iyi derecede bilgi sahibi,
• İleri seviyede İngilizce bilen,
• Koordinasyon ve takip becerisi yüksek (analitik ve sonuç odaklı),
• MS Office programları kullanabilen,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• Yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilecek,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• Yalova’da ikamet eden/edebilecek takım arkadaşları arıyoruz.

İş Tanımı

• Yıllık Sterilizasyon & Depirojenizasyon Ekipmanlarına ait validasyon/re-validasyon planının hazırlanması ve güncel tutulması,
• Kalifikasyon/Validasyon çalışmalarının diğer bölümler ile organize edilmesi ve zamanlamalarının takip edilmesi,
• Depo, soğuk oda vb. kontrollü alanların sıcaklık haritalama çalışmalarının takibi, gerçekleştirilmesi ve sonuçların değerlendirilip raporlanması,
• Temiz alanların kalifikasyon takibi, gerçekleştirilmesi ve sonuçların değerlendirilip raporlanması,
• Validasyon/re-validasyon protokollerinin ve testlerinin hazırlanması, testlerin yapılması ve kontrol edilmesi, çalışmalara ait sonuçların toplanması, değerlendirilmesi ve raporlanması,
• Bölüm içi Standard Operasyon Prosedürlerinin hazırlanması ve güncel tutulması,
• Periyodik gözden geçirme çalışmalarının yürütülmesi,
• Ulusal ve uluslararası kural ve kılavuzların ve düzenleyici otoritelerin yayımladığı kuralların yakından takip edilmesi, gelişmelerin firma içinde uygulamaya alınmasını sağlamak amacıyla politika, prosedür ve yöntemler geliştirilmesi ve uygulandığının kontrol edilmesi,
• İlgili validasyon ve kalifikasyon eğitimlerinin verilmesi,
• İlgili validasyon ve kalifikasyonun izlenmesi,
• İç ve dış denetimler için, denetimler öncesinde gerekli çalışma ve kontrollerin yapılması.