Analitik Ekipman Kalifikasyon Şefi

DEVA Holding A.Ş.

DEVA, 1958 yılından beri Türkiye’de faaliyet gösteren ilaç sektörünün lider ilaç şirketlerinden biridir. Geniş ürün portföyü, uluslararası kalite standartlarına sahip  üretim tesisleri ve Ar-Ge odaklı bakış açısıyla çok sayıda ülkeye ilaç ve ilaç ham maddesi ihraç etmektedir.

Şirketimizin Çerkezköy  Üretim Tesisi’nde Kalite Operasyonları bölümünde görevlendirilmek üzere;

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik lisans bölümlerinden mezun
• İlaç sektöründe 5 yıl ve üstü, tercihen  Kalite Kontrol veya Arge Laboratuvar deneyimi olan
• İlaç sektöründe benzer pozisyonda ya da Analitik Ekipman Kalifikasyon veya Bilgisayarlı Sistem Validasyonu pozisyonlarında görev almış.
• Analitik Ekipman Kalifikasyonu ile ilgili bilgi sahibi ve bu süreçlerde görev almış
• Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ile ilgili bilgi sahibi ve bu süreçlerde görev almış
• Veri Bütünlüğü uygulamaları ile ilgili bilgi sahibi ve bu süreçlerde görev almış
• Laboratuvar analiz cihazları ve yazılımlarının kullanımı konusunda tecrübeli/bilgi sahibi
• Üretim ekipman yazılımları konusunda bilgi sahibi
• Laboratuvar ekipmanları Kalifikasyonu ve Kalibrasyon, Validasyonu konusunda bilgi sahibi
• Cihaz sorunları, onarımı ve arıza süreçleri konusunda bilgi sahibi, yorum yapabilen, araştırmacı ve çözüm odaklı
• Planlama, organizasyon ve yazılı sözlü iletişim becerisine sahip, takım çalışmasına yatkın, sorumluluk alabilen
• Microsoft Office programlarını kullanabilen
• İyi Üretim Uygulamaları (GMP), İyi laboratuvar uygulamaları (GLP) ve Analitik Ekipman Kalifikasyonu, Veri Bütünlüğü, Bilgisayarlı Sistem Validasyonu konularında bilgi sahibi ve kılavuz takibi yapabilen
• İyi seviyede İngilizce yabancı dil bilgisine sahip
• Tercihen Çerkezköy ve çevresinde ikamet eden
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış.

“Analitik Ekipman Kalifikasyonu Şefi” aramaktayız.

İŞ TANIMI

• Biyoteknoloji, Kalite Kontrol, Mikrobiyoloji, In-Proses Kontrol laboratuvarlarında bulunan analitik ekipman ve sistemlerin arıza, bakım, kalibrasyon, validasyon takibini yapmak ve raporlamak
• Laboratuvar ve Üretim alanlarındaki bilgisayarlı sistemler için firma içi prosedürler doğrultusunda validasyon çalışması yapmak ve raporlamak
• Ekipman arızalarına ve analiz sorunlarına müdahale etmek ve çözüm sağlamak, arşiv ve envanter takibi yapmak ve raporlamak
• Hizmet sağlayıcı firma ve tedarikçiler ile servis, bakım, kalifikasyon süreçlerini takip etmek, satın alma süreçlerini yönetmek ve raporlamak
• Veri bütünlüğü prosedürleri kapsamındaki gereklilikleri yerine getirmek ve uygulamaların takibini yapmak
• Ekipman cihaz kullanım-bakım-kalibrasyon talimatlarını hazırlamak ve güncellemek
• Firma içi prosedür ve talimatların güncel farmakope ve kılavuzlara uyumunu sağlamak
• Analitik ekipman kalifikasyon prosedürleri kapsamındaki çalışmaları yerine getirmek ve raporlamak
• Bilgisayarlı sistem validasyonu prosedürleri kapsamındaki çalışmalara yerine getirmek ve raporlamak
• Veri Bütünlüğü prosedürleri kapsamındaki çalışmaları yerine getirmek ve raporlamak
• Denetim süreçlerinde aktif rol almak
• Sapma, değişiklik kontrol, düzeltici önleyici faaliyet süreçlerini yönetmek