Kalite Kontrol ve Laboratuvar Sorumlusu

Disera Tıbbi Malz. Lojistik San. ve Tic. A.Ş.

GENEL NİTELİKLER

·        Üniversitelerin lisans bölümlerinden mezun (Fen Bilimleri, Mühendislik),

·        Tercihen Laboratuvar ve/veya Kalite Kontrol Alanında ya da Tıbbi Cihaz sektöründe deneyim sahibi,

·        Tercihen en az 1 yıl iş tecrübesi olan,

·        Tercihen Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri ile ISO 13485 hakkında bilgi sahibi,

·        İyi derecede uygulamalı bilgisayar programları (MS Word, Excel, PowerPoint) kullanabilen

·        İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilen

·        Sağlık açısından tıbbi malzemeler ile çalışmasında herhangi bir engeli olmamalı. (bulaşıcı hastalığı, solunum yolu hastalığı, açık yara vs.)

·        Takım çalışmasına yatkın,

·        Düzenli ve planlı çalışabilen,

·        Koordinasyon yeteneğine sahip,

·        Tire ya da İzmir de ikamet eden/edebilecek.

İŞ TANIMI

·       Sorumlu olduğu bölümdeki kalite sisteminin, ISO 13485 Kalite Güvence Sistem Standartlarına ve Medikal Cihaz Yönetmeliklerine uygun olarak yürütülmesi

·       Laboratuvar cihazlarının kullanma talimatlarına uygun ve sağlıklı bir şekilde kullanılması

·       Gerektiğinde laboratuvar cihazların kalibrasyon ve doğrulama süreçlerinin Kalite Güvence Departmanı ile birlikte yürütülmesi

·       Laboratuvar cihazlarına ait kullanma talimatları ile yürütülen testlere ait talimatların oluşturulması

·       Kan alma tüplerine ait testlerin planlanması, yürütülmesi ve raporlanması, analiz sertifikalarının hazırlanması

·       Talimatlara uygun olarak Girdi Kalite Kontrol ve Final Kalite Kontrol süreçlerinin yürütülmesi, malzemelerin Kabul / Şartlı Kabul / Red kararlarının verilmesi,

·       Her aşamada tespit edilen uygunsuzluklarda kök neden analizi ve karşı önlemler için ilgili birim ve personelle birlikte çalışma yürütülmesi

·       Uygunsuz ürünlerin karantina süreçlerinin takip edilmesi

·       Müşteri şikâyetleri ve uygunsuzluklarla ilgili veri analizi yapılması, KPI raporlarıının hazırlanması, sunumu

·       Alınan müşteri şikâyetlerinin değerlendirilmesi, kök neden analizi için ilgili bölümlerle çalışmanın organize edilmesi, şahit numune kontrolü yapılması, gerekli testlerin yürütülmesi

·       Kan alma tüpü şahit numunelerinin takip, düzen ve sayımı

·       Satış Departmanı’ndan gelen numune taleplerinde, hazırlanan numunelerin kontrolü

·       Bölüm ve firma hedeflerine uygun olarak iyileştirme çalışmalarının yapılması

·       Gerekli durumlarda tedarikçi ve müşteri ziyaretlerinin yapılması