Kalite ve Regülasyon Yöneticisi

Dmed Diyaliz Hizmetleri A.Ş.

Dmed Healthcare iştiraklerinden Kayseri Serbest Bölge adresinde Diyaliz Sarf Malzemeleri üretimi ve ihracatını yapan firmamıza aşağıdaki özelliklerde çalışma arkadaşı alınacaktır.

İŞ TANIMI

• ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun tüm gereklilikler firma içerisinde gerçekleştirilmesi için gerekli koordinasyonu sağlamak ve takip etmek,
• 93/42/EEC – MDD Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bilgisine sahip olmak,
• 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuat Bilgisine sahip olmak,
• Ürünler ile ilgili 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya hazırlanmasını ve güncelliğini sağlamak
• ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek,
• ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun iç denetimleri planlamak, organize etmek ve gerçekleştirmek. (Tercihen İç Denetçi sertifikası bulunan).
• Düzeltici/Önleyici faaliyetlerin planlanmasına katkıda bulunmak ve etkinliklerini takip etmek,
• Firmada gerçekleştirilen kalibrasyon, bakım onarım ve eğitimleri takip etmek ve bunların Kalite Yönetim Sistemi, standartlar ve yönetmeliklere uygun şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak,
• Firma içerisindeki tüm süreçlere ait risk analizlerinin gerçekleştirmek yönetmek ve raporlamak,
• Üretilen ve satışı gerçekleştirilen ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesini ve takip edilmesini gerçekleştirmek,
• İhracat yapılan ülkelerdeki mevzuata uygun evrakların müşteriye sağlanması ve sürecin yönetilmesi,
• Firmayı denetimlere hazırlamak ve temsil etmek,
• Firmada diğer yönetim sistemleri ile ilgili çalışmaların da koordine edilmesi (İş Sağlığı Güvenliği, Çevre Yönetim Sistemi vb.)
  

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,
• ISO 13485, MDD-MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) standartlarına hakim
• Kalite bilinci ve bilgisine sahip,
• Tercihen iş sağlığı güvenliği, atık yönetimi gibi konularda bilgi sahibi,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen (doküman hazırlama, tercüme ve yazılı-sözlü iletişim kurabilecek düzeyde)
• MS Office uygulamalarına hakim,
• Kayseri’de ikamet eden/edebilecek olan,