Mikrobiyoloji Yöneticisi

Firma Bilgisi Gizli

Aranan Nitelikler:

• Üniversitelerin Biyoloji bölümünden mezun,
• İlaç sektöründe 5 yıllık Mikrobiyoloji Laboratuvarı deneyimine sahip (tercihen steril alan tecrübesine sahip),
• Mikrobiyoloji Laboratuvarı analiz ekipmanları ve analizlerine (sterilite testi, BET, bioburden, çevre kontrolleri, su sistem kontrolleri, metot validasyonları) hakim,
• GMP, GXP ve CFR21 konularında deneyim sahibi,
• SAP, Qmex ve Laboratuvar sistemlerinde deneyim sahibi,
• Ekipman ve personel kalifikasyonları konularına hakim,
• İyi derecede İngilizce bilen.

İş Tanımı:

• Ulusal ve uluslararası kılavuzları (GMP, GLP, GAMP vb.) yakından takip etmek ve Kalite Kontrol Bölümü’ne adaptasyonunu sağlamak,
• Mikrobiyoloji Laboratuvarının GMP, FDA-21 CFR Part 11 konularına uyumluluğunu sağlamak,
• Mikrobiyoloji Laboratuvarı iş planlarını yapmak, uygulamak,
• Üretim ve sevkiyat planını takip etmek ve plana uyum sağlayacak aksiyonları almak,
• Çalışan eğitim ve kalifikasyon süreçlerini yürütmek,
• Mikrobiyoloji Laboratuvarına ait personel ve ekipman KPI’larını takip etmek, raporlamak,
• İç ve dış denetimlerde denetim öncesinde kontrolleri yapmak ve denetim sonrasında gerekli aksiyonları almak,
• Mikrobiyoloji Bölümüne ait SOP’lerin güncelliğini takip etmek, gerekli revizyonların yapılarak eğitimlerinin verilmesini sağlamak.