Ruhsatlandırma Uzmanı

GALEN İLAÇ SANAYİ VETİCARET ANONİM ŞİRKETİ

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

• Üniversitelerin Eczacılık, Biyoloji, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• En az 2 yıl tecrübeli,
• İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• MS Ofis programlarını iyi derecede kullanabilen
• Analitik düşünme becerisi gelişmiş,
• Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış,

RUHSATLANDIRMA UZMANI aranmaktadır.

İŞ TANIMI

• İlgili mevzuatlar doğrultusunda imal Ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatına uygun olarak hazırlanması ve diğer departmanlarla gerekli koordinasyonun sağlanması,
• Ruhsatlandırma aşamasında yer alan ürünlerde ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi (analiz başvurularının yapılması, Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması, varyasyon başvuruları vb) tüm ruhsatlandırma süreçlerinin takibi,
• Ruhsatlandırma süreci ile ilgili tüm faaliyetleri ilgili resmi otoritelerin yasal düzenlemelerine uygun olarak gerçekleştirmek ve bu sistemin sürekli olarak güncel tutulmasını sağlamak,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Türkiye Sağlık Bakanlığı’ na ve Uluslararası Pazarlar' da faaliyet gösterilen ilgili ülkelerin Sağlık Bakanlığı'na sunulması, gerekli tercümelerin yapılması, istenen bilgi ve belgelerdeki eksiklerin ilgili departmanlarla iletişime geçerek temini,
• Ruhsatlı ürünlerde varyasyon başvurularının yapılması, Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması
• Ürün Küb/Kt'lerinin güncelliğinin sağlanması,
• Yönetmelik, Kılavuz, Tebliğ, TİTCK ve SGK duyurularının güncel takibi ve gerekli aksiyonların alınması,
• Ruhsat yenileme süreçlerinin takibi ve gerekli başvuruların yapılması,
• Fiyat ve Geri Ödeme başvuru dosyalarının hazırlanması