Kalite Operasyonları Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize sanayi bölgesinde yer alan üretim  tesisimizde görevlendirilmek üzere Kalite Operasyonları Uzmanı (QA for Engineering and e-Compliance) arıyor! 

Organizasyonel Nitelikler:

·     Üniversitelerin Kimya / Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun,

·     İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda 4 yıl ve üstü görev almış,

·     Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,

·     Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin,

·     Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,

·     İyi düzeyde İngilizce dil bilgisine sahip

·     Takım çalışmasına yatkın, analitik düşünebilen, iş ve zaman planlaması yetkinliklerine sahip

Sistemsel Nitelikler:

·     Office Programs (Word, Excel, Power Point)

·     QMEX

·     SAP S4HANA

·     Werum MES

·     BMS

·     T&T Sistemleri (Caretta, Antares Vision)

İş Tanımı:

·     Çalışanlara temel GMP eğitimi ve ilgili SOP eğitimlerini vermek, gerektiğinde canlandırıcı eğitimler verilmesi,

·     Bilgisayarlı sistem validasyonları için strateji ve plan geliştirilmesine destek verilmesi,

·     Bilgisayarlı sistem validasyon faaliyetlerinin yerel prosedürlere ve uluslararası regülasyonlara ve standartlara uygunluğunun sağlanması,

·     GAMP5 Risk Bazlı Yaklaşım ve Avrupa yönetmelikleri hakkında derinlemesine bilgi sahibi olmak,

·     GxP düzenleyici gereksinimlerine ilişkin kaliteli rehberlik sağlanmak (bunlarla sınırlı olmamak üzere 21 CFR Parts 11, EU GMP Annex 11, MHRA, USP, FDA, Data Integrity derinlemesine bilgi sahibi olmak,

·     Fabrika Bilgisayar Sistemleri Validasyonu (CSV) master planı ve envanterini muhafaza etmek, güncellemek,

·     Gerektiğinde çapraz fonksiyonel ekipler ile ortak çalışmalar yapmak,

·     Proje ekipleri, diğer departmanlar ve yüklenici kuruluşlar tarafından hazırlanan dokümanların (örneğin protokoller, raporlar, değişiklik kontrolleri) gözden geçirilmesi ve onaylanması,

·     Kalifikasyon / Validasyon Planlarının Onaylanması, Risk Değerlendirmeleri, Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonlarını, İzlenebilirlik Matrisi, Test (IQ, OQ/PQ), Veri Geçişi, SOP'ler vb dökümanların kontrol edilmesi ve onaylanması,

·     Mühendislik ve ürünle ilgili olmayan sapmaların kontrolü ve onaylanması,

·     Sapmalarla ilgili düzeltici ve önleyici aksiyonların takibi,

·     Sağlık Bakanlığı, müşteri firma ve yabancı ülke yetkilileri tarafından yapılan Kalite Sistemi/GMP denetimlerinin sonuçlarını takip etmek ve kendisiyle ilgili hususların gerçekleşmesini sağlamak,

·     Yardımcı tesisler, üretim sistemleri ve ekipman niteliklerini, doğrulama ve kalibrasyon raporlarını onaylama,

·     Kritik odalar için HVAC nem, sıcaklık ve basınç verilerinin değerlendirilmesi ve onayı,

·     Depo, transportasyon, sarf malzemeleri ile ilgili konuları da içerecek şekilde, Tedarik zinciri ve mühendislik aktiviteleri konusunda QA sorumluluğu,

·     Sahanın Saf Su raporlarını ve eğilimlerini değerlendirmek ve onaylamak,

·     Otomasyona bağlı sistemler (PCS) ve yazılım uygulamalarının (IT sistemleri) farmasötik ortamlarda kullanımları için teknik serbest bırakmaları gerçekleştirmek,