Daha iyi bir deneyim için uygulamada aç

keyboard_arrow_down

Quality Assurance Engineer

GETINGE

Antalya
11 gün önce yayınlandı

Job Type

Full-Time

Position Level

Specialist

Department

Quality

Quality

Application Count

290 application

Job Type

Full-Time

Position Level

Specialist

Application Count

290 application

Department

Quality

QUALIFICATIONS AND JOB DESCRIPTION

Qualifications:

  • Bachelor degree in Engineering and technical or Health/Life Sciences departments of universities.
  • Min 2 years of experience in Quality Management Systems preferably in Medical Devices Industry
  • Good command of English is compulsory, German knowledge would be an asset
  • Knowledge of tools/ methodologies such as design control, risk management, root cause investigation methods, process validation, statistical process control (SPC), protocol/ report preparation.
  • Knowledge of ISO 13485, European Medical Device Regulation and FDA 21 CFR 820  requirements, understanding the medical device regulatory environment and requirements
  • Knowledge of ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, AAMI ST72 etc. related EO/Gama Sterilization, Bioburden, LAL and Envoiremental Monitoring System regulations
  • Familiar with QMS processes like Technical File preparation, CAPA, Complaint management, document control, internal audit etc.
  • Good knowledge of MS Office applications is required and SAP is an asset
  • Statistical data analysis, documentation and report writing skills
  • Internal auditor certification preferred
  • 6 Sigma certification preferred
  • Exceptional analytical, problem solving & root-cause analysis skills
  • High level of attention to details and accuracy
  • Excellent communication skills, ability to work in a team environment and lead a project team
  • Ability to lead or work with multi- departmental project teams and resolve quality related issues in a timely and effective manner
  • Be self-motivated, self-starter, be able to meet deadlines, be a good team player, be able to assist and support others
  • Result oriented
  • Be open-minded and willing to learn
  • Ability to travel as required

 

Job Description :

For Quality Assurance Engineer position, four colleague will be hired and assigned to the appropriate main groups of Quality Management System listed below.

The person who hired will be responsible one or several processes in assigned group.

 

Quality Assurance  

    • Non-Conforming Product Management with using QDMS
    • Product Release
    • Control and approval of laboratory routine test results
    • Rework Process
    • HHE,FSCA, Hold processes
    • Customer Complaint Handling Management with usign TrackWise
    • Customer Complaints Reporting Process

 

Design Quality

    • Computerized systems validation
    • Control and approval of validation studies (Process, test method etc.)
    • Control and approval of Receiving Inspection plans
    • Control and approval of label designs/layout
    • Control and approval of Technical File Content
    • Monitoring and organization of Quality responsibilities in Change Management System
    • Design quality assurance processes
    • Control and approval of calibration forms

 

Compliance

    • Management of Corrective and Preventive Actions with usign TrackWise
    • Internal audits with using QDMS
    • Management of Document Control Process with using QDMS
    • External audits
    • QMS statistical analyzes
    • KPIs / Quality Objectives
    • Quality Management System Plans
    • Implementation of Global Procedures
    • Environmental Management System Compliance
    • Quality Management System trainings with using LMS

 

Quality Assurance – Supplier Controls

 

  •  Supplier audits (global and local)
  • Control and approval of supplier qualification
  • Control and approval of the approved supplier list
  • Trend and support of SCAR
  • Control and approval of supplier evaluation
  • Controlling the preparation and signing process of supplier contracts
  • Follow-up of supplier-sourced changes
  • Support to the supplier-sourced nonconformity management process

 

 

 

Quality Assurance - Sterilization & Laboratory

    • Control and approval of laboratory and cleanroom validation/qualification studies
    • Supporting the creation of laboratory microbiological (BB-LAL-environmental) and chemical (EO/ECH) test methods and programs
    • Control and approval of internal and external sterilization validation/qualification studies
    • Communicating and collaborating with external sterilization suppliers and test laboratories
    • Follow-up and support of routine sterilization activities
    • Annual laboratory and sterilization reviews
    • Cleanroom conformity assessments
    • Determining the hygiene specifications and rules of the areas and ensuring that these rules are followed

Preferred Candidate

More than 2 years of experience
Bachelor’s(Graduate)
Completed, Exempt
English(Reading : Good, Writing : Good, Speaking : Good)

Kalite Güvence Mühendisi pozisyonu ile ilgili daha detaylı bilgi almak ya da diğer iş fırsatlarını incelemek için aşağıdaki sayfaları inceleyebilirsiniz.

Kalite Güvence Mühendisi Kalite Güvence Mühendisi Maaşları Kalite Güvence Mühendisi Nasıl Olunur? Kalite Güvence Mühendisi Nedir? Kalite Güvence Mühendisi İş İlanları
GETINGE

Medikal Ürünler

Şirketin Aydınlatma Metni

GETİNGE GROUPMaquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San.Tic.Ltd.Şti.KİŞİSEL VERİLERİN İŞLENMESİ ÇALIŞAN ADAYI AYDINLATMA METNİGetinge Group bünyesinde yer alan Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San.Tic.Ltd.Şti. (Maquet) olarak kişisel verilerinizin güvenliğinin sağlanmasına önem veriyoruz. Kişisel verileriniz Şirketimiz tarafından, 6698 sayılı Kanunda yer alan temel ilkelere, veri işleme şartlarına uygun olarak işlenmekte, muhafaza edilmekte ve korunmaktadır. Bu amaçla, verilerin korunması için her türlü önlemi alan ve azami hassasiyet gösteren Maquet ailesi olarak, kişisel verilerinizin işlenmesi hususunda sizleri bilgilendirmek isteriz. a) Veri Sorumlusu6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KANUN/KVKK”) uyarınca, kişisel verileriniz; veri sorumlusu olarak Antalya Serbest Bölge R Ada, 1.cd No:8 Yeni Liman, Konyaaltı, 07070 Antalya adresinde mukim Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San.Tic.Ltd.Şti. (“Şirket” veya “Maquet”) tarafından aşağıda açıklanan kapsamda işlenebilecektir.b) Kişisel Verilerin İşlenme Amacı ve Hukuki SebebiKişisel verileriniz, kişisel verilerinizi Şirketimize açıklamanıza konu olan; iş başvurusu talebinizin ve ilgili pozisyona uygunluğunuzun değerlendirilmesi, Şirketimiz insan kaynakları politikaları çerçevesinde ileride oluşabilecek pozisyonlar için özgeçmiş havuzu oluşturulması, işe alım süreçlerinin yürütülmesi, sonuçlandırılması ve bu kapsamda sizinle iletişime geçilmesi amaçlarıyla işlenecektir. Kişisel verileriniz 6698 sayılı Kanun’un 5/2(c) maddesinde düzenlenen sözleşmenin kurulması ya da ifası hukuki sebebine ve 5/2(f) maddesinde düzenlenen veri sorumlusunun meşru menfaati hukuki sebebine dayanılarak işlenmektedir.İş başvurusu talebinizin ve ilgili pozisyona uygunluğunuzun değerlendirilmesi kapsamında Şirketimize açıkladığınız özel nitelikli kişisel veriler 6698 sayılı Kanun’un 6. maddesi gereğince yalnızca açık rıza vermeniz durumunda işlenecektir.c) Kişisel Verilerinizin AktarılmasıKişisel verileriniz kural olarak herhangi bir üçüncü kişi ya da kurumla paylaşılmamaktadır. Ancak Şirketimizin hukuki yükümlülükleri kapsamında talep edilmesi halinde yetkili kamu kurum ya da kuruluşları ve yalnızca açık rıza vermeniz halinde grup şirketlerimiz ile, şehir dışından işe mülakat için gelecek olan çalışan adaylarının uçak biletlerinin alınması için ilgili seyahat acentesi ile, işe uygunluğunuzun değerlendirilmesi amacıyla kullandığımız sistemler vasıtasıyla bulut hizmeti sağlayıcılarına ve sistem çözüm ortaklarına aktarılmaktadır. ç) Kişisel Verilerinizin Toplanma Yöntemi Kişisel verileriniz Şirketimiz tarafından farklı kanallarla Şirketimizin insan kaynakları politikasının uygulanması ve işe alım süreçlerinin yürütülmesi amacıyla toplanmaktadır. Bu süreçte toplanan kişisel verileriniz; iş başvurusu yapmanıza imkân tanıyan internet siteleri üzerinden, fiziki ortamdan veya sair iletişim kanalları aracılığıyla; iş başvurusu talebinizin ve ilgili pozisyona uygunluğunuzun değerlendirilmesi, Şirketimiz insan kaynakları politikaları çerçevesinde işe alım süreçlerinin yürütülmesi, sonuçlandırılması ve bu kapsamda sizinle iletişime geçilmesi amaçlarıyla dijital veya fiziki ortamda toplanmaktadır.d) 6698 sayılı Kanun’un 11. maddesinde Sayılan HaklarınızKişisel veri sahipleri olarak, haklarınıza ilişkin taleplerinizi Veri Sorumlusuna Başvuru Esasları Hakkında Tebliğ’de (resmigazete.gov.tr-eskiler-2018-03-20180310-6.htm) düzenlenen yöntemlerle Şirket’e iletmeniz durumunda Şirketimiz, talebin niteliğine göre talebi en kısa sürede ve en geç otuz gün içinde ücretsiz olarak sonuçlandıracaktır. Ancak, işlemin ayrıca bir maliyeti gerektirmesi hâlinde, Şirket tarafından Kişisel Verileri Koruma Kurulunca belirlenen tarifedeki ücret alınacaktır. Bu kapsamda kişisel veri sahibi olarak; • Kişisel verilerinizin işlenip işlenmediğini öğrenme,• Kişisel verileriniz işlenmişse buna ilişkin bilgi talep etme,• Kişisel verilerinizin işlenme amacını ve bunların amacına uygun kullanılıp kullanılmadığını öğrenme,• Yurt içinde veya yurt dışında kişisel verilerinizin aktarıldığı üçüncü kişileri bilme,• Kişisel verilerinizin eksik veya yanlış işlenmiş olması hâlinde bunların düzeltilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerinizin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme,• 6698 sayılı Kanun ve ilgili diğer kanun hükümlerine uygun olarak işlenmiş olmasına rağmen, işlenmesini gerektiren sebeplerin ortadan kalkması hâlinde kişisel verilerinizin silinmesini veya yok edilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerinizin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme, • İşlenen verilerin münhasıran otomatik sistemler vasıtasıyla analiz edilmesi suretiyle aleyhinize bir sonucun ortaya çıkmasına itiraz etme,• Kişisel verilerin kanuna aykırı olarak işlenmesi sebebiyle zarara uğraması hâlinde zararın giderilmesini talep etme haklarına sahipsiniz.Maquet’in işbu aydınlatma metninde Kanun’dan, ikincil düzenlemelerden ve Kurul kararlarından doğan sebeplerle değişiklik yapma hakkı her zaman saklıdır. Aydınlatma metninde yapılacak değişiklikler ve güncel metin tarafınıza tebliğ edildiği tarih itibariyle derhal geçerlilik kazanacaktır.

Detaylı Bilgi

İlgini Çekebilecek İlanlar

Kalite Güvence Mühendisi pozisyonu ile ilgili daha detaylı bilgi almak ya da diğer iş fırsatlarını incelemek için aşağıdaki sayfaları inceleyebilirsiniz.

Kalite Güvence Mühendisi Kalite Güvence Mühendisi Maaşları Kalite Güvence Mühendisi Nasıl Olunur? Kalite Güvence Mühendisi Nedir? Kalite Güvence Mühendisi İş İlanları