Ruhsatlandırma Müdürü

Gmg Grand Medical İlaçları Ltd Şti

• Üniversitelerin Eczacılık Bölümlerinden mezun
• İlaç sektöründe Yurt Dışı Ruhsatlandırma süreçlerinde en az 8 yıl deneyimli,
• Ruhsatlandırma süreçleri ile ilgili mevzuata ve uygulamalara hakim,
• Ruhsat başvuru dosyalarının KÜB/KT, KLİNİK DIŞI ve KLİNİK özetlerini(Modül 2.4 ve 2.5) hazırlama konusunda deneyimli
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren
• MS Office programlarını çok iyi derecede kullanabilen, 
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen, 
• Bakanlık tarafından verilen Farmakovijilans Yetkilileri Eğitimi’ni almış  veya almasına engel bir durumu olmayan,
• Esnek çalışma saatlerine uyabilen, 
• Erkek adaylar için askerlik sürecini tamamlamış,
• Tercihen Avrupa yakasında ikamet eden veya edebilecek olan

İŞ TANIMI

*Tıbbi ürünlerin ve varyasyonların yurt dışında ruhsatlandırılması için hedef ülkedeki yetkili ile koordinasyon kurmak, yazışmaları yapmak; hedef ülkenin yasal düzenlemeleri gereğince istenen belge ve numuneler hakkında bilgi almak,
*İhracat başvuru dosyalarının hazırlanması,
* Üreticiden temin edilen etkin madde ana dosyalarının uygunluğunu, tamlığını ve gerekli onaylarını kontrol etmek; gerekiyorsa İngilizceye çevirisini yapmak, yaptırmak,
* Talep edilen belgeleri ve numuneleri derlemek; belgelerin hedef ülke diline veya İngilizceye çevirisini yapmak / yaptırmak; başvuru dosyasını ve numuneleri hazırlamak / hazırlatmak, kontrol etmek ve göndermek,
* Ülkedeki yetkili ile düzenli iletişim kurarak başvurunun yapılmasını, ruhsatlandırma sürecini ve sonuçlanmasını takip etmek,
* Ruhsatlı veya ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için tip 1 ve tip 2 varyasyon başvuruları için gerekli belge ve bilgileri hazırlamak / hazırlatmak, göndermek; süreçleri takip etmek, sonuçlandırılmasını sağlamak,
*Yeni ürün ruhsat başvurusu sonrasında, onay sürecini hızlandırmak için gerekli işlemleri öngörmek ve proaktif davranmak.
* Ürünlerin hedef ülkede pazara sunulabilmesi için hedef ülkenin yasal düzenlemeleri gereğince alınması gereken diğer yetki ve yeterlik belgesi, ruhsat, onay ve izinlerin alınmasına yardımcı olmak; gerekli belge ve bilgileri hazırlatmak, yetkili distribütöre göndermek,
* Ruhsatların ve diğer süre sınırlı belge, onay ve izinlerin sürelerinin izlenmesini ve zamanında yenilenmesini, ruhsat yenileme ve dosya güncellemelerinin gerçekleştirilmesini sağlamak,
*Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesine destek olmak.