Yurtdışı Ruhsatlandırma Yöneticisi

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

TÜBİTAK-Gebze`de yer alan ArGe Merkezimizde görevlendirmek üzere;

İş Tanımı;

• Uluslararası ruhsatlandırma mevzuatına hâkim olması,
• Yurtdışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki iş ortaklarımız ve sağlık otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin sağlık otoritelerine ruhsatlandırma başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi, Ruhsatlandırma sürecinin yürütüldüğü sağlık otoritesi tarafından gerekli görülen resmi evrakların hazırlanması,
• Yurtdışı ruhsat başvuru dosyalarının ilgili otorite yönetmeliklerine göre hazırlanması, mevcut ürünler ile ilgili varyasyon yapılacak varyasyonların takibi ve ilgili bölümlerle koordinasyonun yürütülmesi,
• Ruhsat dosyasında iş ortağı/danışman firma tarafından belirlenen eksiklerin tamamlanması, taleplerin yerine getirilmesi, ruhsatlandırma süreci içerisinde sağlık otoritelerinin talepleri doğrultusunda dosyada düzenlemelerin yapılması,
• Ürünlere ilişkin ruhsat geçerlilik süreleri, ürünlerin otoriteler tarafından onaylı kalite ve idari bilgileri kapsamındaki değişikliklerin takip edilerek gerekli varyasyon ve ruhsat yenileme başvurularının yapılması,
• Yurtdışı pazarına verilecek ürünlerin ambalaj taslaklarının ülkede geçerli olan yabancı dilde hazırlanmasının sağlanması, pazara verilecek ambalaj çalışmalarının takibi ve onay prosedürlerinin yürütülmesi,
• Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin ICH, EMA, FDA otoritelerinin yönetmelik ve kılavuzları başta olmak üzere global gerekliliklerin takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini.

Genel Nitelikler;

• Üniversitelerin Kimya /Kimya Müh. ve Eczacılık Bölümlerinden en az lisans mezunu,
• İlaç endüstrisi, ilgili departmanlarda en az 5 yıl çalışma deneyimi ve 1 yıl yönetici tecrübesine sahip,
• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarına hâkim,
• İnsan ilişkilerinde başarılı ve problem çözme yeteneğine sahip,
• Analitik düşünme becerisi, ve ekip yönetimi tecrübesi olan,