Validasyon/Kalifikasyon Uzmanı

HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET A.Ş

Tuzlada kurulmakta olan İlaç Fabrikamızda Kalite Güvence / Validasyon Departmanı'nda görevlendirilmek üzere; 

• Üniversitelerin Makine Mühendisliği, Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Kimya Mühendisliği veya Kimya Bölümlerinden mezun,  
• İlaç sektöründe en az 2 yıl deneyimli, 
• Ekipman, yardımcı sistemler, havalandırma sistemleri ve üretim alanları Validasyon ve Kalifikasyon konularında tecrübeli 
• Konuyla ilgili uluslararası regülasyonlara ve güncel GMP kurallarına hakim, 
• Microsoft Office, tercihen Qmex ve SAP bilgisi olan, 
• Takım çalışmasına uyumlu, iletişimi güçlü, analitik düşünme özelliklerine sahip, 
• Planlama ve organizasyon yeteneği yüksek, dinamik, sonuç odaklı, 
• İyi derecede ingilizce bilen, 
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış, 
• İstanbul Anadolu Yakası’nda  ikamet eden ya da edebilecek olan,

" Validasyon/Kalifikasyon Uzmanı" aranmaktadır. 

İŞ TANIMI 

• Yeni kurulmakta olan ilaç tesisinde, ekipman ve sistem Validasyon/Kalifikasyon çalışmalarının GMP’ye uyumlu yürütülebilmesi için gerekli bölüm içi dokümantasyonun (prosedürler, talimatlar vs.) oluşturulmasında görev almak ve GMP gerekliliklerine uygun şekilde güncellemelerini yapmak, 
• Yıllık Validasyon planlarını hazırlamak ve Validasyon/Kalifikasyonçalışmalarını diğer bölümler ile organize ederek yıllık plana göre takibini yapmak,
• Validasyon protokollerini ve testlerini hazırlamak, gerçekleşmesini sağlamak, gerektiğinde testleri yapmak ve kontrol etmek, çalışmalara ait sonuçları bir araya getirerek değerlendirmek ve raporlamak,  
• Kalifikasyon/Kalibrasyon/Validasyon faaliyetlerinin dış firma tarafından gerçekleştirildiği durumlarda çalışmalara iştirak etmek, çalışmaların GMP ‘ye uygun şekilde yürütülmesini ve raporlanmasını sağlamak.