Teknik Ruhsatlandırma Uzmanı

Inspramed Medikal San. ve Tic. A.Ş

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında ihtiyaç duyulan teknik dokümantasyon, prosedür, talimat, form vb. gibi destekleyici dokümantasyonu hazırlamak,

Tespit edilen eksikliklerin ilgili direktif ve standartlara uygun olarak giderilmesini sağlamak,

Ürün etiketleri, kullanım kılavuzları, MSDS hazırlanması için gerekli teknik bilgiyi kalite güvence ekibi ile paylaşmak ve güncelliğini sağlamak,

Dış kaynaklı dokümanların güncelliğini takip etmek,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre Klinik Değerlendirme, Satış Sonrası Gözetim (PMS) ,Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) çalışmalarını gerçekleştirmek,

Risk analiz ekibinde yer alarak proses ve ürün risk değerlendirme çalışmalarına destek vermek,

Kalite Kontrol Sorumlusu ile validasyon çalışmalarını yürütmek ve raporlamak.