Ruhsatlandırma Uzmanı

İSTANBUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

• GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Kimya ya da Eczacılık bölümlerinden mezun
• İlaç sektöründe ruhsatlandırma departmanında en az 2 yıl deneyimli
• Tercihen Ar-Ge veya Kalite deneyimi olan
• MS Office programlarına hâkim,
• İngilizce bilgisine sahip,
• Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü,
• Sorumluluk bilinci yüksek, detaylara dikkat eden,

• Gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip,

• İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın,

• İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden/edebilecek,

İŞ TANIMI

• İlgili mevzuat doğrultusunda CTD formatına uygun olarak ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması,
• Varyasyon başvurularının hazırlanması,
• İthal ürünlerde GMP denetim başvurularının hazırlanması
• Ruhsat yenileme, ruhsat devir işlemlerinin ve dosya güncellemelerin yapılması,
• Ruhsata esas yeni ürün analiz başvurularının yapılması
• Fiyat ve geri ödeme başvurularının yapılması,
• KÜB-KT ve ambalaj güncellemelerinin yapılması,
• İhracat yapılacak ürünler için CPP ve FSC belge başvurularının hazırlanması,
• Bakanlıktan ve diğer resmi kurumlardan gelen yazılara yanıt verilmesi, kayıt altına alınması ve arşivlenmesi,
• Resmi otoriteler tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ, sirkülerlerin takibi ve gerekli aksiyonların alınması,
• Resmi otoriteler ile yapılan resmi yazışmaların iç paydaşlar ile zamanında paylaşılması ve başvuruların zamanında yapılması

• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası mevzuatın takip edilmesi.

• Yöneticisinin yönlendirmeleri doğrultusunda verilen sorumlulukların yerine getirilmesi.