Validasyon Uzmanı

KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİC. A.Ş.

1960 yılında kurulan ve yüzde yüz yerli firma olma özelliğini koruyarak bugüne kadar ilaç ve tıbbi malzeme konusunda başarılı çalışmalar sergilemeye devam eden firmamızda görevlendirilmek üzere "Validasyon Uzmanı " arayışımız bulunmaktadır.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun, 
• Sterilizasyon, HVAC, proses, bilgisayarlı sistemler, temizlik ve analitik metod validasyonları  konusunda tecrübeli,
• İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda en az 5 yıl görev almış, 
• Ekip çalışmasına yatkın, 
• İletişim ve ilişki yönetimi kuvvetli,
• Değişime açık, değişimi yönetme becerilerine sahip,
• Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip, 
• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen, 
• Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin, 
• Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş, 
• Tercihen iyi derecede İngilizce bilgisine sahip,

İŞ TANIMI

• GMP, ISO 13485, MDD 93/42 EEC ve diğer ilgili mevzuatlara uygun olarak çalışılması,
• Proses, temizlik, ekipman, sistem validasyon süreçlerini yürütülmesi ve takip edilmesi,
• Validasyon çalışmaları esnasında bölümler arası gerekli iletişim ve koordinasyonun sağlanılması,
• Validasyon protokollerini/ testlerinin hazırlanması, çalışmalarını protokol doğrultusunda yapılarak raporlanması,
• Mevcut risklerin ve validasyon çalışmalarında tespit edilen riskleri ilgili sorumlu personele ileterek risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesinin yapılmasının sağlanılması,
• Ürünlerin analitik metot validasyonlarını onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapılması,
• Veri bütünlüğü kapsamında, bilgisayarlı sistem sahibi bölümlerin audit trail kayıtlarını gözden geçirmek ve sistem sahibi bölümlere gerekli kontrollerin yaptırılması, 
• Konusuyla ilgili standart ve kılavuzlardaki yeniliklerin uygulamaya alınmasın sağlanılması,
• Gerektiğinde düzeltici önleyici faaliyetleri başlatmak ve ilgili dokümanları hazırlayarak güncelliğinin kontrol edilmesi,
• Yıllık Validasyon Master Planlarının hazırlanması ve validasyon çalışmalarının takibinin gerçekleştirilmesi,
• Proses, temizlik ve su sistemi validasyon protokollerini hazırlanılması ve çalışmalarına eşlik edilmesi,
• Bilgisayarlı sistem validasyonlarını takip edilerek yürütülmesi,