Ruhsatlandırma Uzmanı / Sorumlusu

MCG PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Gelişen ve büyüyen organizasyonumuzda Ruhsatlandırma Bölümünde çalışacak takım arkadaşı arıyoruz;

GENEL NİTELİKLER

·       Üniversitelerin Eczacılık, Moleküler Biyoloji, Kimya veya Kimya Mühendisliği lisans programlarından mezun,

·       Yurtiçi imal / ithal ürün ve yurtdışı ihracat ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme, farmakovijilans alanlarında deneyimli,

·       İlaç sektöründe ruhsatlandırma departmanında 4-6 yıl deneyimli,

·       CTD dosyalarını hazırlama ve varyasyon başvurusunda bulunma deneyimli,

·        Analiz numunesi kabul kriterlerine hakim,

·       İyi derecede İngilizce bilgisine sahip,

·       MS Office uygulamalarını çok iyi düzeyde kullanabilen,

·       İletişime açık ve analitik düşünebilen,

·       Takım çalışmasına yatkın,

·       İş takibi ve planlama becerilerine sahip,

·       Ankara’da ikamet eden.

İŞ TANIMI

·     CTD formatında ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına ve kılavuzlarına uygun olarak, ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,

·     Ruhsatlı/Ruhsatsız ürünlerde KÜB-KT, ambalaj hazırlığı ve revizyonu, ruhsat yenilemesi ve gerekli diğer başvuruların takibinin yapılmasını sağlamak ve sonuçlandırmak ve ilgili bölümlere bildirmek,

·     Varyasyon dosyalarının ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,

·     Okunabilirlik testi gerçekleştirmek,

·     Bakanlıktan gelen yazıları zamanında ilgili departmanlarla paylaşmak ve gerekli koordinasyonu sağlayarak zamanında cevaplamak,

·     Ruhsatlandırma ile ilgili tüm dokümanların gizliliğini, saklanmasını ve arşivlenmesini, gerekli kayıtların tutulmasını sağlamak,

·     Geri ödeme, fiyatlandırma başvurularını gerçekleştirmek,

·     Geri ödeme başvuruları için farmakoepidemiyolojik verileri hazırlanmak,

·     Gerekli olan departmanlar ve üçüncü taraflar ile iletişimin sağlamak,

·     Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatı takip etmek.