Kıdemli Regülasyon Uzmanı

MEDİKOZ TERCÜME EĞİTİM DANIŞMANLIK YAYINCILIK TIBBİ CİHAZLAR İÇ VE DIŞ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

MediKoz Tercüme Eğitim Danışmanlık Yayıncılık Tıbbi Cihazlar İç ve Dış Ticaret Ltd. Şti. olarak, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren yerli ve yabancı firmalara; ÜTS kayıt, TİTCK süreçleri, MDR/IVDR geçişleri, süre uzatımı, geri ödeme, DMO, ihale, gümrük süreçleri ve teknik/regülasyon dokümantasyonu alanlarında profesyonel hizmet sunuyoruz.

Ekibimize; tıbbi cihaz sektörünü bilen, kurum süreçlerine hâkim, uluslararası üreticilerle iletişim kurabilecek, mevzuatı yalnızca takip eden değil yorumlayabilen ve süreçleri proaktif şekilde yönetebilecek deneyimli birRegülasyon Uzmanı / Kıdemli Regülasyon Uzmanı arıyoruz.

Genel Nitelikler

• Tıbbi cihaz sektöründe en az 10 yıl deneyim sahibi olmak,
• TİTCK, ÜTS, EBS, Tıbbi Malzeme Geri Ödeme / SUT, DMO ve ihale süreçleri konusunda aktif iş deneyimine sahip olmak,
• MDR ve IVDR süreçleri, geçiş hükümleri, CE sertifikaları, uygunluk beyanları, teknik dokümantasyon ve süre uzatımı başvuruları hakkında bilgi ve uygulama deneyimine sahip olmak,
• ÜTS ürün ve firma kayıt süreçlerini bilen, takip edebilen ve sonuçlandırabilen,
• ÜTS duyuruları, TİTCK bilgilendirmeleri, kurum uygulamaları, kılavuzlar ve mevzuat değişikliklerini düzenli olarak takip eden,
• Tıbbi cihazların ithalat, gümrük, kayıt, belge ve piyasaya arz süreçleri arasındaki bağlantıyı bilen,
• Gümrük, ÜTS kayıt, belge güncelleme, süre uzatımı ve piyasaya arz süreçlerinde doğabilecek belge, zamanlama veya uygunluk risklerini önceden görebilen,
• Kamu kurumları, üreticiler, ithalatçılar, distribütörler ve sağlık kuruluşları ile yürütülen süreçlerde temsil kabiliyeti olan,
• Dosya takibi, belge kontrolü, resmi yazışma ve başvuru süreçlerinde dikkatli, sistemli ve sonuç odaklı çalışan,
• Yabancı üreticiler ve uluslararası iş ortakları ile yapılacak toplantılara katılabilecek düzeydeiyi/ileri seviyede İngilizce bilgisine sahip olmak,
• MDR, IVDR, CE sertifikaları, uygunluk beyanları, teknik dokümantasyon, ÜTS kayıt ve ithalat süreçleri hakkında İngilizce yazılı ve sözlü iletişim kurabilecek olmak,
• Takım çalışmasına uygun, bilgi paylaşımına açık ve ekip içi koordinasyona önem veren,
• Proje, müşteri ve kurum süreçlerinde öncelikleri doğru okuyabilen,
• Problem çıktığında yalnızca sorunu bildiren değil, çözüm alternatifi geliştirebilen,
• Takipçi, disiplinli, analitik düşünebilen ve sorumluluk almaktan kaçınmayan,
• Türkçeyi yazılı ve sözlü olarak güçlü kullanabilen.

İş Tanımı

Bu pozisyonda görev alacak kişi;

• Tıbbi cihazların ÜTS kayıt süreçlerini yürütecek,
• TİTCK nezdindeki başvuru, takip ve yazışma süreçlerinde görev alacak,
• MDR ve IVDR kapsamındaki belge, sertifika, uygunluk beyanı ve teknik doküman kontrollerini gerçekleştirecek,
• Tıbbi cihazlarda süre uzatımı, geçiş süreci ve kayıt güncelleme işlemlerini takip edecek,
• ÜTS duyuruları, TİTCK açıklamaları, kurum yazıları, kılavuzlar ve mevzuat değişikliklerini düzenli olarak izleyecek,
• Tıbbi cihazların ithalat ve gümrük süreçlerinde gerekli belge, kayıt ve uygunluk kontrollerine destek verecek,
• EBS, SUT, geri ödeme, DMO ve ihale süreçleri ile ilgili operasyonel ve danışmanlık çalışmalarına destek verecek,
• Ürün belgeleri, uygunluk beyanları, CE sertifikaları, etiket, IFU ve teknik dokümanları mevzuat açısından kontrol edecek,
• Yabancı üreticiler, distribütörler ve uluslararası iş ortakları ile yapılacak toplantılara katılacak,
• Uluslararası üreticilerden gelen teknik ve regülasyon belgelerini inceleyerek eksik veya hatalı hususları tespit edecek,
• Müşteri firmalar, üreticiler ve kamu kurumları arasındaki süreçlerin doğru ve zamanında ilerlemesine katkı sağlayacak,
• Olası mevzuat, belge, kayıt, ithalat veya zamanlama risklerini önceden tespit ederek gerekli aksiyonların alınmasına destek olacaktır.

Aradığımız Kişi Kim?

Bu pozisyon, yalnızca “başvuru yapmayı bilen” biri için değildir.

Aradığımız kişi; tıbbi cihaz sektörünün mevzuat, kurum, belge, kayıt, MDR/IVDR geçişleri, süre uzatımı, ithalat-gümrük, geri ödeme ve ihale tarafını bütün olarak okuyabilen; süreci sadece kendisine verilen görevler üzerinden değil, işin bütünü üzerinden değerlendirebilen deneyimli bir profesyoneldir.

MediKoz’da regülasyon uzmanlığı; belge kontrolü, başvuru takibi ve kurum yazışmasının ötesinde, üretici, ithalatçı, distribütör, kamu kurumu ve müşteri ihtiyaçlarını birlikte okuyabilen profesyonel bir bakış gerektirir.

Başvuru

Tıbbi cihaz sektöründe güçlü bir deneyiminiz varsa; TİTCK, ÜTS, EBS, MDR, IVDR, süre uzatımı, SUT, DMO, gümrük ve ihale süreçlerinde sahadan gelen gerçek bir bilgi birikimine sahipseniz başvurunuzu bekliyoruz.

MediKoz’da, mevzuatı bilen değil; mevzuatı yöneten profesyonellerle çalışmak istiyoruz.