Validasyon Mühendisi

Meditera Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Makine mühendisliği, Kimya Mühendisliği veya Endüstri Mühendisliği bölümlerinden mezun olmak,
• Tercihen 2 yıl tecrübe sahibi olmak,
• ISO 13485 hakkında bilgi sahibi olmak,
• İyi derecede MS Office programları bilgisine sahip olmak,
• Tercihen MiniTab programı bilgisine sahip olmak,
• İyi derecede İngilizce konuşma ve yazma bilgisine sahip olmak,
• Hem ekip içinde hem de diğer ekiplerle güçlü iletişim becerilerine sahip olmak,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış olmak.

İş Tanımı

• Fabrika bünyesinde kullanılan makinelerin, ekipmanların, yazılımların, kalıpların ve proseslerin doğruluğunu kanıtlamak amacı ile ürün kalitesinin sürdürülebilirliği ve tüm sistemlerin doğru ve verimli çalışabilmesi için ürünlerin validasyon çalışmalarını yapmak,
• Validasyon planlarının oluşturulmasını sağlamak, periyodik şekilde gözden geçirerek revize etmek, onaylamak ve güncel tutmak,
• Validasyon çalışmalarının bölümler arası haberleşmesini ve koordinasyonunu sağlamak,
• Validasyon çalışmalarında kullanılan test ekipmanlarının kalibrasyon ve bakımlarını validasyon çalışmasından önce kontrol etmek ve uygun olmayanları ilgili bölümlere haber vermek,
• Validasyon protokollerini hazırlamak ve onaya sunmak,
• Validasyon deneme üretimi çalışmalarına katılmak, gerekli testlerin protokollere uygun olarak yapılmasını sağlamak,
• Validasyon çalışmalarına ait sonuçları diğer bölümlerden toplamak, analiz etmek ve değerlendirmek,
• Validasyon raporlarını hazırlamak ve onaya sunmak,
• Validasyon protokol ve raporlarının dağıtılmasını sağlamak,
• Kalite Yönetim Süreci dokümanlarının oluşturulmasını sağlamak, periyodik şekilde gözden geçirerek revize etmek ve güncel tutmak
• Atanan aksiyonların planını oluşturmak, raporlarını hazırlamak ve terminleri takip ederek tamamlamak,
• İç denetime katılmak,
• Ürün tedarikçisi olunan şirketler ile yürütülen validasyon konularında çalışma gruplarına katılmak, yazışmalar yapmak ve rapor oluşturmak,
• Dış Müşteri Şikâyeti/Düzenleyici-Önleyici Faaliyet/Tedarikçi Şikâyeti/İyileştirme Çalışmaları başlatmak ve/veya bölüm sorumluluğunda olanları araştırmak, yönetmek ve aksiyonların yerine getirilmesini sağlamak.