Kalite Güvence Yöneticisi / Yönetmeni

MEFAR İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji bölümlerinden mezun olan,
• İlaç sektöründe kalite güvence bölümünde minimum 5 yıl yöneticilik olmak üzere toplam 10 yıl deneyim sahibi olmak,
• İleri seviyede İngilizce bilgisine sahip olmak,
• Steril üretim deneyimi başta olmak üzere güncel GMP uygulamalarına hakim olan,
• Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın, planlama ve organizasyon becerisi yüksek, yoğun iş temposuna ve esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilecek,
• Detaylara önem veren, dikkatli, sistemli, prensip sahibi.

       İş Tanımı

• Ulusal ve uluslararası güncel GMP gereklilikleri doğrultusunda Temizlik Validasyonu, Proses Validasyonu, Bilgisayarlı Sistem validasyonu, Veri Bütünlüğü, Ekipman & Sistem Kalifikasyonu / Validasyonu gibi temel GMP uygulamalarına ait güncel gelişmelerin takibi, mevcut firma prosedürlerinin revize edilerek, firma içerisinde eksiksiz ve doğru uygulamalarının sağlanması, eğitimlerin verilmesi.
• Ulusal ve uluslararası güncel regülasyonlar kapsamında iç denetim, dış denetim, otorite denetimleri ve tedarikçi denetimleri konusunda  gelişmelerin takibi, mevcut firma prosedürlerinin revize edilerek, firma içerisinde eksiksiz ve doğru uygulamalarının sağlanması, eğitimlerin verilmesi.
• Validasyon Master planlarının, bölüm SOP ve talimatlarının hazırlaması, güncellenmesi, firma içerisinde eksiksiz ve doğru uygulamalarının sağlanması, eğitimlerin verilmesi.
• Sapma Yönetimi ve Değişiklik Kontrol Sistemi Yönetimi güncelliğinin sağlanması, ilgili süreçlerin takibi ve firma içerisinde eksiksiz ve doğru uygulamalarının sağlanması, eğitimlerin verilmesi.
• Tasarımla Kalite (QbD) ve Kalite Risk Yönetimi konularında gerekli dokümanların oluşturulmasını sağlamak, risk analizlerini yapmak, belirlenen aksiyonların yerine getirilmesini temin ve takip etmek.
• Bölümünde çalışan personeli eğitmek, performans takiplerini yapmak, verimlilik ve gelişimleri hakkında bölüm amirini bilgilendirmek.
• Prosese yönelik KPI ve kapasite kontrollerini gerçekleştirmek.