Kalite Güvence Uzmanı

Menta Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

KALİTE GÜVENCE UZMANI İŞ İLANI 

• Üniversitelerin, Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun, tercihen ilgili bölümlerde yüksek lisans yapmış 

 • İlaç sektöründe benzer pozisyonda en az 3 yıl deneyimi olan 

 • İyi derecede sözlü ve yazılı İngilizce bilgisine sahip, 

• MS Office programlarına hakim 

 • Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip 

 • İstanbul Anadolu Yakası (E-5 güzergahı üstü Tuzla-Maltepe) civarında ikamet eden, 

• Yoğun çalışma temposuna ve esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilecek 

 • Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış, 

• Takım çalışmasına uyumlu, iletişimi güçlü, 

• QMEX programlarına hakim, 

İŞ TANIMI 

• Değişiklik Kontrol, Düzeltici ve Önleyici Faaliyet, Sapma ve Satıcı Hata, Müşteri Şikayetleri, Eğitim, Doküman Yönetimi gibi Kalite sistemlerinin süreç takiplerini ve dokümantasyonunu yapmak,

 • Ürün ana dosyalarının ruhsat dosyasına göre uygunluğunu kontrol etmek ve dokümantasyonunu sağlamak, 

• Yeni hazırlanan/ revize edilen Üretim ve Ambalaj Parti kayıtlarının kontrolünü gerçekleştirmek ve yürürlüğe almak, 

• Ürün partilerinin serbest bırakma dosyalarının kontrollerini gerçekleştirmek 

• Yıllık ürün değerlendirme çalışmalarını yürütmek ve raporlamalarını yapmak 

• Bitmiş ürün geri çekme, yapay geri çekme, iade ürün değerlendirme, imza sirküleri, bakanlık bildirimleri, logbook takibi vb. kalite sistemi kapsamındaki çalışmalarda görev almak. 

• Yıllık validasyonmaster planlarının hazırlanması 

• Ürün proses validasyonlarının gerçekleştirilmesi 

• Temizlik validasyonu sürecinin yürütülmesi 

• Gerçekleştirilen validasyon ve kalifikasyon süreçlerine dair protokol ve raporların hazırlanması 

• Ekipman kalifikasyonlarının takibinin yapılması 

• Validasyon ve kalifikasyon süreçlerine ait prosedürlerin güncelliğinin sağlanması ve eğitimlerin takip edilmesi 

• Validasyon ve kalifikasyon süreçlerine ait arşivin takibinin yapılması 

• Otoklav ve tünel validasyonlarının gerçekleştirilmesi