Ruhsatlandırma Elemanı

Merkez Lab. İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Genel Nitelikler:

•Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık bölümlerinden mezun,

•İlaç sektöründe en az 2-5 yıl Ruhsatlandırma, Kalite ve GMP deneyimi olan,

•Tercihen SAP ve QMex bilgisi olan,

• İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip

• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen

İş Tanımı:

•Üretim, Kalite Kontrol ve Kalite Güvence’den gelen varyasyon taleplerini değerlendirmek,

•Varyasyon talepleri için gerekli dokümanları temin ederek kontrollerini yapmak ve ruhsata iletmek,

•Ruhsat bölümünden gelen bakanlık onaylı varyasyonları yönetmek,

•Bakanlıklarda kayıtlı metodların kullanılmasını sağlayıcı her türlü güncellemelerin ilgili birimlerde yapılmasını sağlamak,

•Bakanlıktan gelen soruların cevaplanması için fabrika ile iletişimi sağlamak,

•Bitmiş ürün spesifikasyonları ve metodlarının onaylarını/revizyonlarını QMex’te yönetip kontrollerini sağlamak,

•Üretim reçetelerinin oluşturulmasını ve kontrolünü sağlamak,

•USP, EP ve güncel farmakopelerini takip etmek,

•Alternatif kaynak çalışmalarının takibini sağlamak.