Ruhsatlandırma Uzmanı

MOLTEK A.Ş.

İŞ TANIMI

Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler doğrultusunda tüm aktivitelerin yürütülmesi ve mevzuatın takip edilmesi,

İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal/imal Ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatına uygun olarak hazırlanması ve diğer departmanlarla gerekli koordinasyonun sağlanması,

İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal ürünler için GMP denetim başvurularının hazırlanması,

Ruhsatlı ve ruhsatlandırma aşamasında yer alan ürünlerde ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi (analiz başvurularının yapılması, Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması, varyasyon başvuruları ve ruhsat yenileme başvurularının yapılması) ve tüm ruhsatlandırma süreçlerinin takibi.

Eczacı adaylar için KÜB-KT, klinik olmayan ve klinik uzman raporlarının hazırlanması,

Uluslararası Pazarlar'da (Regüle (EU) ve non-regüle pazarlar) ilgili ülkelerin mevzuatlarına uygun şekilde, Ruhsat dosyalarının hazırlanması, başvurunun ilgili otoriteye sunulmasının sağlanması ve ruhsatlandırma süreçlerinin takibi.

GENEL NİTELİKLER

Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Kimya bölümlerinden mezun (tercihen Eczacı),

İlaç sektöründe ruhsatlandırma departmanında 1 - 3 yıl deneyimli,

Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına yatkın,

Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü,

İyi iletişim becerisine sahip,

Çok iyi derecede İngilizce bilgisine sahip,

MS Ofis programlarını kullanabilen,

Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,