Kalite Güvence Uzmanı

My Ticaret ve Medikal A.Ş

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği yada Endüstri Mühendisliği  bölümlerinden mezun
• Tercihen Medikal cihaz üretim sektöründe min. 3 yıl deneyim sahibi,
• ISO 13485 ve CE ((AB)2017/745-MDR, MDD 93/42/AT) mevzuat şartlarına hakim,
• Kalite Yönetim Sistemleri, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma konularında bilgi sahibi,
• İyi seviyede İngilizce bilen,
  
• Analitik düşünebilen ve düzenli iş takibi yapabilen,
• MS Oficce programlarına hakim,
• İnsan ilişkilerinde başarılı, etkin iletişim ve temsil yeteneğine sahip,
• Takım çalışmasına yatkın, iş ve zaman planlaması yetkinliğine sahip,
• Pro-aktif yaklaşımı olan, problem çözme ve sonuç odaklı çalışabilen,

İş Tanımı

• ISO 9001:2015 / EN ISO 13485:2016 standardına göre Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun hazırlanması ve güncelliğinin takip edilmesi,
• Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ‘a göre dokümantasyonun hazırlanması ve takibi,
• ISO 9001, ISO 13485,  MDR standartlarının şirket içinde uygulanmasını sağlamak,
• Yeni ürün/cihaz geliştirme projelerinin tüm planlama süreçlerinin yürütülmesi, dokümantasyonun güncel tutulması ve takibi,
• Yeni ürün belgelendirme faaliyetlerinde etkin rol oynayacak, 
• Teknik dosya hazırlama kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi vb süreçlerde rol almak, Varolan Teknik Dosyaların sürdürülmesi,
• ISO 9001- ISO 13485 standartlarına uygun kurulmuş olan kalite sisteminin yönetilmesi, geliştirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması,
• Klinik veri değerlendirmesi, risk analizleri, teknik dosya hazırlıklarının yapılması ve CE belgelendirme süreçlerinin takip edilmesi,
• Üretim sürecinde karşılaşılan kalite sorunlarının tespit edilerek, iyileştirici ve geliştirici aksiyonların alınması
• Müşterilerden gelen şikâyet ve önerilerin değerlendirilerek gerekli aksiyonların en hızlı şekilde alınması,