Kalifikasyon Mühendisi

NOBEL İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş.

Aranan Özellikler:

• Üniversitelerin Elektrik, Elektrik-Elektronik, Makine Mühendisliği, Kimya, Biyoloji bölümlerinden mezun,
• Tercihen İlaç sektöründe Kalifikasyon süreçleri konusunda 1-3 yıl deneyim sahibi,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• Tercihen SAP ve QMEX sistemleri hakkında bilgi sahibi,
• GMP konusunda bilgi ve tecrübeli,
• Proje yönetimi, raporlaması ve taşeron yönetimi konusunda deneyimli,
• Düzce’de ikamet eden/edebilecek.

İş Tanımı: 

• GMP gereklilikleri doğrultusunda dokümantasyon işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve takip edilmesi,
• Ekipmanların Kalifikasyon (URS, HLRA, IQ, OQ, PQ) ve Validasyon çalışmaları sürecinin takibi, uygulanması ve kalite gereklerine uygun olarak raporlanması,
• SOP/Talimatların hazırlanması, revize edilmesi ve yayınlanması,
• Yardımcı Sistemler (Saf Su Sistemi, WFI Sistemi, HVAC Sistemi, Basınçlı Hava Sistemi, Gaz Dağıtım Sistemi vb.) Kalifikasyon/Re-Kalifikasyon çalışmaları sürecinin takibi, uygulanması ve kalite gereklerine uygun olarak raporlanması,
• Ekipman/Sistemlerin bakım, kalibrasyon, dokümantasyon, değişiklik kontrol ve sapma kayıtlarının incelenip periyodik gözden geçirmelerinin yapılması,
• Ekipman/Sistem alımı proje yönetiminde bulunulması, çalışmaların takibi, FAT/SAT süreçlerine katılım sağlanması ve raporlanması,
• Kalifikasyon, danışmanlık ve test hizmetlerinin şirket politikalarına, mevzuatlara ve kalifikasyon master gerekliliklerine uygun olarak sağlandığının kontrol ve koordine edilmesi,
• Mevzuatlar tarafından belirlenmiş ölçüm, test ve muayenelerin zamanında ve doğru yöntemler kullanılarak yaptırılmasının sağlanması.