Ruhsat Uyum Uzmanı

NOBEL İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş.

Aranan Özellikler:

·       Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık bölümlerinden mezun,

·       Tercihen SAP ve QMex bilgisine sahip,

·       Kalite Güvence ve ruhsatlandırma ve GMP konularında deneyimli,

·       Analitik düşünme, sonuç odaklı, iletişim becerileri güçlü, sabırlı, takım çalışmasına uygun,

·       İyi derecede İngilizce bilen,

·       İlaç sektöründe en az 2 yıl Ruhsat ve Kalite bilgisine sahip.

İş Tanımı: 

·       Üretim, Kalite Kontrol ve Kalite Güvence’den gelen varyasyon taleplerini değerlendirmek.

·       Varyasyonlar için gerekli dökümanları temin ederek kontrollerini yapmak ve ruhsata iletmek.

·       Ruhsat bölümünden gelen bakanlık onaylı varyasyonları yönetmek ve üretim, kalite kontrol ve kalite güvence bölümlerinde bakanlıklarda kayıtlı metodların kullanılmasını  sağlayıcı her türlü güncellemelerin yapılmasını sağlamak.

·       Bakanlıktan gelen soruların cevaplanması için fabrika ile iletişimi sağlamak.

·       API, Excipient, Master üretim metodu, Bitmiş Ürün spek ve metod onayları ve revizyonlarını QMex’te yönetmek ve kontrollerini sağlamak.

·       Üretim reçetelerinin oluşturulmasını ve kontrolünü sağlamak.

·       USP, EP ve güncel farmakopelerini takip etmek. Pharmeuropa yayınlarını takip etmek ve oradaki değişikliklere göre spesifikasyonları ve metodları revize etmek

·       Değişiklik kontrollerini değerlendirmek, gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak.

·       Ürünlerin SAP reçete içeriklerini oluşturmak. Merkez Planlama’nın oluşturduğu fason üreticilere ait reçetelerin kontrollerini yapmak ve onaylamak.

·       Alternatif kaynak çalışmalarının takibini sağlamak.