Teknik Dökümantasyon Uzmanı

NOBEL İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş.

Aranan Özellikler:

• Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Kimya ve Yaşam Bilimleri bölümlerinden mezun,

• Tercihen ilaç sektöründe kalite ve üretim alanında benzer pozisyonda minimum 3 yıl tecrübesi bulunan,

• GMP konularında deneyimli,

• Qmex sistemi hakkında bilgi sahibi,

• SAP sistemleri hakkında bilgi sahibi,

• Hem sözlü hem yazılı olarak akıcı İngilizce bilen.

İş Tanımı:

• Qmex sisteminde Dökümantasyon modülünde, SOP ’Talimatların hazırlanması, yayınlanmasını sağlamak, Düzeltici ve Önleyici Faaliyet, Sapma, Değişiklik Kontrolu, Eğitim gibi Kalite sistemlerinin süreç takiplerini ve dokümantasyonunu yapmak.

• Metot transferi protokolünü hazırlamak, raporunu kontrol etmek, kaydını sağlamak, analitik metot validasyonlarını kontrol etmek.

• Teknoloji transferi protokolünü hazırlamak, raporunu kontrol etmek.

• Ruhsat başvurusu için gerekli güncel kılavuzları takip etmek, bu kılavuzlara uygun doküman hazırlamak ve ilgili bölümlere iletmek.

• Projelerin ruhsat başvurusu için gerekli CTD bölümlerini proje takvimine uygun şekilde tamamlamak.

• Ekipman Kalifikasyon ve Bilgisayarlı sistem validasyon süreçlerinin takip edilmesi.

• İş güvenliği kurallarına ve SOP’lere uygun olarak çalışılmasını sağlamak.

• Preklinik/klinik çalışmalar için gerekli dokümanları ilgili bölümlerler ile birlikte hazırlamak/kayıt altına almak.

• Birim Formül ve üretim metodu ile hammadde spesifikasyonlarının hazırlığı, yayını, dağıtımı, revizyon işlemlerini yürütmek.