Kalite Yönetim Uzmanı

Norm Tıbbi Ürünler İth İhr San Ve Tic Ltd Şti

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun;

ISO 13485:2016 KYS uygulamalarına hakim. Bu konuda en az 5 yıl tecrübe sahibi

93/42 MDD ile ilgili çalışmalarda bulunmuş, 2017/745 MDR ve gereklilikleri hakkında bilgi sahibi

Tıbbi ürün teknik dosyası hazırlamış

Tıbbi malzeme üretimi yapan firmalarda kalite süreçlerinde etkin olarak çalışmış. (Ortopedik implantlar alanında tecrübe tercih sebebidir)

ISO 14971 tecrübesi olan ve tıbbi cihazlarda risk yönetimi çalışmalarında bulunmuş

Özel prosesler ve proses validasyonları hakkında bilgi sahibi ve bu konuda çalışmalar yapmış

Alanındaki literatürü takip edip, raporlama yapabilecek ve dokümantasyon hazırlayabilecek seviyede İngilizce bilen

Takım çalışmasına ve esnek çalışma saatlerine uyumlu

Erkek adaylar için askerliğini yapmış

Yurtdışı ürün kaydı süreçlerinde deneyim sahibi

İŞ TANIMI

Firma genelinde ISO 13485 faaliyetlerinin devamlılığını sağlamak ve geliştirmek.

Ürün teknik dosyalarının hazırlanması ve teknik dosyaları nihai hale getirmek,                             

Mevcut yasal dokümanların güncel mevzuatlara göre düzenlemek

Firma içindeki kalite anlayışının devamlılığını sağlamak ve birimlere yayılması için çalışmalar yapmak.

Firmanın dış tetkiklerinde firmayı temsil etmek. İç tetkikleri organize etmek ve gerçekleştirmek.

Firmanın özel proses validasyonlarının takibini ve gerekli durumlarda yenilemelerini yapmak

Yurtdışı ürün registrasyonları için gerekli dokümanları hazırlamak