Kalite Güvence Yöneticisi / Yönetmeni

Octamed Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş

OctaMed Sağlık Ürünleri San ve Tic. A.Ş.; hastaneler, eczaneler ve diğer tüm sağlık kurum ve kuruluşlarının ihtiyacı olan tıbbi cihaz ve malzemeyi, uluslararası standartlarda üretip kullanıma sunarak, deneyimli insan kaynağı ve finansal gücü sayesinde kısa zamanda sektörün öncü firmalarından olmayı başarmıştır.

 OctaMed, 40 yıllık bilgi birikimi ile Yurtiçi ve Yurtdışı Satış-Pazarlama faaliyetini geniş saha kadroları ile birlikte yönetmektedir. Kurulduğu ilk günden itibaren müşterilerinin ihtiyaçlarına en uygun şekilde hizmet verebilmek adına ürün ve hizmet yelpazesi sürekli geliştirmek için çalışan OctaMed, günümüzde 50’den fazla ülkeye ihracat yapabilmenin haklı gururunu yaşamakta, ulusal ve uluslararası pazarlarda yakaladığı büyüme ivmesini korumak için yatırımlarına kararlılıkla devam etmektedir.

Süreklilik arz eden büyüme trendimiz ile bağlantılı olarak gelişen satış hacmimizi ve ekibimizi vizyon ve misyonumuz doğrultusunda daha ileriye taşıyacak, aşağıdaki niteliklerde tüm Türkiye genelinde ‘’ Kalite Sistem Yöneticisi ’’ ekip arkadaşı arıyoruz. 

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI 

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Biyoloji bölümlerinden mezun,
• Tıbbı Cihaz / İlaç Sektörlerinde Giriş Kalite kontrol, Proses Kalite Kontrol, Final Kalite kontrol, Validasyon süreçlerini yönetmiş, süreç geliştirme konularında aktif olarak çalışmış
• ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 45001 Kalite yönetim sistemleri ve süreç iyileştirme konularında deneyimli
• Ürün Takip Sistemi (ÜTS) hakkında bilgi ve tecrübeli
• 93/43/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bilgisine sahip
• 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuat Bilgisine sahip İç denetçi faaliyeti yürütmüş
• İleri derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilen
• Tercihen MİKRO programını bilen, MS Office uygulamalarını etkin olarak kullanan,
• İletişim becerisi güçlü, ikna kabiliyeti gelişmiş
• Kişisel motivasyonu yüksek, hedef/sonuç odaklı çalışmayı seven
• Gelişime açık ve öğrenmeyi seven
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış
• Tercihen Gebze, Darıca / İstanbul Anadolu Yakası lokasyonlarında ikamet eden

İŞ TANIMI  

• Üretim planı çerçevesinde; Giriş Kalite Kontrol, Proses içi Kontroller ve Son Kontrol aşamaları ile ilgili kalite süreçlerini etkin bir şekilde yönetmek
• İç ve dış müşteri şikayetlerine ilişkin kalite problemlerini analiz etmek ve bunlarla ilgili düzeltici faaliyetleri yöneterek ilgili departmanlarla birlikte müşteri iletişimini sağlamak
• Yıllık plan dahilinde proses ve ürün denetimlerinin gerçekleştirilmesini sağlamak
• Üretim esnasında saptanan uygunsuzluklara yönelik düzeltici faaliyetler başlatmak kök-neden analizlerini yürütmek, uygunsuzluklara karşı önleyici faaliyetler geliştirmek
• ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun tüm gereklilikler firma içerisinde gerçekleştirilmesi için gerekli koordinasyonu sağlamak ve takip etmek
• 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatına geçiş sürecinde firma içerisinde kalite sistemi eksiklerinin tespit edilerek Kalite Yönetim Sisteminin yeni regülasyona adaptasyonunun sağlamak
• Ürünler ile ilgili 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya hazırlamak ve güncelliğini sağlamak
• ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek
• ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun iç denetimleri planlamak, organize etmek ve gerçekleştirmek
• Üretilen ve satışı gerçekleştirilen ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesini ve takip edilmesini gerçekleştirmek
• Kalibrasyon Listesinde yer alan ölçüm aletlerinin kalibrasyonunun yapılmasını sağlamak, Kalibrasyon listesini güncellemek
• Faaliyetleri üst yönetime raporlanmak
• Kalite Sisteminin tüm birimlerle birlikte uyumlu şekilde yürütülmesine liderlik etmek
• Müşteri tarafından talep edilen dokümantasyonları hazırlamak, ilgili bölüm veya müşteri ile paylaşmak
• Kalite departmanı KPI' ları çerçevesinde raporları hazırlamak ve kalitesizlik maliyetlerini raporlamak
• Kalite Yönetim sistemi, Müşteri Şikayetleri yönetimi, Ürün geliştirme projeleri, Periyodik sayımlar gibi iş süreçlerinde sorumluluklarını yerine getirmek