Kalite Sistem Yöneticisi / Yönetmeni

Octamed Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş

İstanbul'da faaliyet gösteren OctaMed Sağlık Ürünleri San ve Tic.A.Ş, toplam 110 personel ile, ürettiği ve distribütörlüğünü yaptığı çeşitli sağlık ürünlerinin Yurtiçi ve Yurtdışı Satış-Pazarlama faaliyetini geniş saha kadroları ile birlikte yönetmektedir. Ürün portföyünü Yurt içinde 15.000'in üzerinde Eczane - 1.000'in üzerinde Hastane, Yurt dışında ise 40'ın üzerinde ülkeye ulaştırmaktadır.

Kurulduğu günden itibaren süreklilik arz eden büyüme trendimiz ile bağlantılı olarak gelişen satış hacmimizi ve ekibimizi vizyon ve misyonumuz doğrultusunda daha ileriye taşıyacak, aşağıdaki niteliklerde Kalite Sistem Yöneticisi iş arkadaşları arıyoruz.

GENEL NETİLİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Biyoloji bölümlerinden mezun
• Ürün Takip Sistemi (ÜTS) hakkında bilgi ve tecrübeli
• 93/43/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bilgisine sahip                                  
• 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuat Bilgisine sahip
• Tıbbi Cihaz/İlaç sektöründe Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Validasyon operasyonlarında deneyimli
• İç denetçi faaliyeti yürütmüş
• MS Office uygulamalarını etkin derecede kullanabilen
• Dinamik ve yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilecek
• İleri derecede İngilizce bilen
• Ekip çalışmasına yatkın
• Askerlik hizmetini tamamlamış (Erkek adaylar için)
• İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden
• Etkin iletişim becerilerine ve analitik düşünce yapısına sahip

İŞ TANIMI

• ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun tüm gereklilikler firma içerisinde gerçekleştirilmesi için gerekli koordinasyonu sağlamak ve takip etmek
• 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatına geçiş sürecinde firma içerisinde kalite sistemi eksiklerinin tespit edilerek Kalite Yönetim Sisteminin yeni regülasyona adaptasyonunun sağlamak
• Ürünler ile ilgili 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya hazırlamak ve güncelliğini sağlamak
• ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek
• ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun iç denetimleri planlamak, organize etmek ve gerçekleştirmek.
• Düzeltici/Önleyici faaliyetlerin planlanmasına katkıda bulunmak ve etkinliklerini takip etmek
• Firma içerisindeki tüm süreçlere ait risk analizlerinin gerçekleştirmek yönetmek ve raporlamak
• Üretilen ve satışı gerçekleştirilen ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesini ve takip edilmesini gerçekleştirmek
• Faaliyetlerin üst yönetime raporlanması
• Kalite Sisteminin tüm birimlerle birlikte uyumlu şekilde yürütülmesine liderlik etmek
• Yıllık ürün gözden geçirme faaliyetlerini yürütmek
• Müşteri şikayetlerinin değerlendirilmesi ve iyileştirilmesi
• Üretim süreçlerinin ve buna bağlı proses kontrollerinin, depolama süreçlerinin takip edilmesi ve denetlenmesi