Kalite Güvence Müdürü

Onko İlaç Tic. A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesinde yer alan ileri teknoloji ile donatılmış fabrikamızda görevlendirilmek üzere " Kalite Güvence Müdürü " arıyoruz.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
  
• İlaç üretim sektöründe en az 10 yıl tecrübe sahibi
  
• Steril, liyofilize, aşı, non-steril ve benzeri formlardaki ürünlerde tercihen tecrübeye sahip,
  
• İyi derecede İngilizce bilgisine sahip (anlama & konuşma & yazma),
  
• Microsoft Office programlarını iyi şekilde kullanabilen, tercihen SAP ve QMEX programlarını kullanmış,
  
• Takım çalışmasına yatkın, yazılı ve  sözlü iletişimi güçlü, analitik düşünme özelliklerine sahip, dikkatli ve dinamik, takip yeteneği yüksek,
  
• Konusu ile ilgili Türk ve Avrupa mevzuatlarına hâkim, uluslararası regülasyonları takip edebilen,
  
• Yoğun çalışma temposunda çalışmak ve ekibini yönetmek,
  
• Ekip yönetme becerisine sahip, iş paylaşımlarını sağlayabilecek yetkinlikte,  
  
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
  
• İstanbul Anadolu yakasında veya Kocaeli Gebze bölgesinde ikamet eden.
  

İŞ TANIMI

• Genel Kalite süreçlerini yürütmek ve sürekliliğini sağlamak,
• Dokümantasyon sisteminin yönetimi, geliştirilmesi ve sürekliliğini sağlamak,
• Değişiklik kontrol, düzeltici ve önleyici faaliyet sisteminin yönetimini sağlamak,
• İç denetimlerin  yıllık iç denetim planına uygun olarak ve etkin bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak,
• Tedarikçi değerlendirme ve kalifikasyon süreçlerinin yönetilmesini sağlamak,
• Sapma süreçlerinin ve spesifikasyon dışı durum değerlendirmelerinin yönetimini sağlamak,
• Beşeri ilaçlar için GMP ilgili diğer yurtiçi ve yurtdışı standartlar ve yönetmelikleri ile ruhsat koşulları uyarınca üretimlerin ve kontrollerin değerlendirilerek, serilerin serbest bırakılmasını sağlamak,
• Sağlık Bakanlığı ve fason üretim yapılan firmaların yetkilileri tarafından yapılan Kalite Sistemi/GMP denetimlerinde firmanın başarılı bir şekilde temsil edilmesini, etkin düzeltici ve önleyici aksiyonların belirlenip, ilgili aksiyonların takiplerinin yapılmasını sağlamak,
• Müşteri şikayetlerinin değerlendirilmesi, iyileştirilmesi ve yönetimini sağlamak,
• Validasyon çalışmalarının koordinasyonunun sağlamak (Temizlik validasyonu, proses validasyonu ve bilgisayarlı sistem validasyonu)
• İlgili mevzuatlar ve kılavuzlar kapsamında eğitim planlarını oluşturması, periyodik eğitimlerin verilmesinin, eğitim planının takip edilmesinin ve etkinliğinin değerlendirilmesini sağlamak,
• Kalite Risk değerlendirme çalışmalarında aktif rol almak,
• Kalite hedef ve planlarını gerçekleştirmek.
• Ruhsatlandırma departmanı tarafından talep edilen otorite başvuru dokümanlarının zamanında karşılanması konusunda destek olunmasını sağlamak,
• Kalite anlaşmalarının değerlendirilmesi ve takibinin yapılmasını sağlamak,