Kalite Yönetim Temsilcisi

OSIMPLANT TIBBİ MALZEME TİC.LTD.ŞTİ

·       ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemlerinin ve 93/ 42/ EEC Tıbbi Cihaz Direktifi gerekliliklerinin ( Teknik doysa vb ) oluşturulmasını sağlamak, MDR gerekliliklerine göre teknik dosya düzenlemelerinin sağlanması, 

·       İngilizce dokümantasyon hazırlanması,

·       Kalite yönetim sistemince gerek duyulan proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak.

·       Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak.

·       Üst Yönetimle beraber kalite politikasının ve hedeflerin belirlenmesini sağlamak,

·       Eğitim çalışmaları ile personelin kalite bilincinin, mesleki bilgi ve becerilerinin sürekli geliştirilmesini sağlamak.

·       Kalite sisteminin gerektirdiği prosedür, talimat ve diğer destek dokümanların hazırlanmasını ve revize edilmesini sağlamak.

·       Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun etkin şekilde uygulanmasını sağlamak ve iç denetimlerden önce dokümantasyon sisteminin güncelliğini kontrol etmek.

·       Sistemde tespit ettiği veya iletilen uygunsuzluklarla ilgili düzeltici faaliyetleri başlatmak.

·       Uygun olmayan ürün ve faaliyetlere ilişkin düzeltici faaliyetlerin başlatılmasını sağlamak.

·       Düzeltici faaliyet takiplerini yapmak ve sorunun giderilmesinden sonra faaliyeti kapatmak.

·       Kuruluş içi ve dış kaynaklı proses kalite denetimlerinin planlanmasını, uygulanmasını ve koordinasyonunu sağlamak.

·       Veri analizlerini veri analiz talimatına uygun olarak yapmak ve üst yönetime sunmak.

·       Kalite sistemi uygulamalarını takip etmek ve YGG toplantıları öncesinde Üst Yönetime raporlamak.

·       Yönetim gözden geçirme toplantılarını düzenlemek ve alınan kararların uygulanmasını sağlamak.

·       Kalite Yönetim Sistemi içindeki tüm faaliyetleri habersiz denetlemek.

·       Şirketle ilgili dokümanların hazırlanmasını ve dosyalanmasını sağlamak.

·       Yönetim sistemi ile ilgili dokümanları ve kayıtları saklamak, dosyalamak.

·       Müşterilerden gelen şikâyet ve önerileri değerlendirilmesi için üst yönetime iletmek.

·       Risk analizi ekibinde yer almak ve analiz yapmak.

·       CE teknik dosyasında bulunan ve üretim aşamalarında değerlendirilen harmonize standartlar listesini uygulatmak ve periyodik izleyerek güncelliklerini takip etmek.