Kalite Güvence Mühendisi

PLASTİ-MED PLASTİK MEDİKAL ÜRÜNLER SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.

Genel nitelikler:

Tıbbi malzeme üretimi yapan Tuzla/İSTANBUL’daki şirketimizde görevlendirilmek üzere aşağıda yazılı niteliklere sahip “KALİTE GÜVENCE MÜHENDİSİ” aranmaktadır.

·  Üniversitelerin Mühendislik (Biyomühendislik, Biyomedikal Mühendisliği, Kimya Mühendisliği) bölümlerinden mezun,

·   Erkek adaylar için Askerlik hizmetini tamamlamış,

·   Tıbbi cihaz üretimi yapılan işletmelerin Kalite Güvence, Dokümantasyon, Kalite Yönetim Sistem sistemlerinin idaresinde ve Tıbbi cihaz teknik dosyalarının hazırlanması konusunda en az 1-2 yıl tecrübeli olması tercih edilen,

·    İstanbul Anadolu Yakasında oturan (Bostancı-Tuzla arasında E-5 güzergahına yakın),

·    MS ofis programlarını iyi derecede kullanabilen,

·    Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri yüksek,dikkatli, düzenli, iş disiplinine sahip ve gelişime açık,

·      ISO 13485 kalite yönetim sistemi konusunda eğitim almış ve/veya bilgi sahibi olması tercih edilen,

·      Çok iyi seviyede (Özellikle yazma ve yazılı olan dokümanları anlama) konusunda  İngilizce dil seviyesine sahip.

İş tanımı:

·      Tıbbi cihazlar için ilgili CE teknik dosyasını hazırlamak ve belgelendirilmesi ile ilgili tüm konularda onaylayıcı kuruluşla tüm süreci takip edip sonlandırmak,

·       Kurulu Kalite yönetim sistemlerinin (ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016) sürekliliğini ve gelişimine katkı sağlamak,

·       Halen yürürlükte olan 93/42/EEC gerekliliklerinin firmada yerine getirilmesi konusunda ilgili tüm departmanları yönlendirirken aynı zamanda Mayıs 2020 de yürürlüğe girecek olan MDR konusunda kendisini yetiştirecek,

·       Ürünlerin yurt dışı kayıt işlemlerini (Registirasyon) gerçekleştirmek,