Validasyon ve Kalifikasyon Şefi

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

• Kimya Mühendisliği veya ilgili mühendislik bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe üretim ekipmanları ve kritik sistemlerin kalifikasyonu ve validasyon faaliyetlerinin yürütülmesi konusunda en az 5 yıl tecrübeli, 
• İlaç sektörü ile ilgili yasal düzenlemeler, GMP ve GLP kuralları, Kalite Güvence ve Dokümantasyon, Kalite Sistem Denetimi konularına hakim, 
• Tercihen iyi derecede İngilizce bilen,
• MS Office programlarını etkin ve iyi düzeyde kullanabilen,
• Analitik düşünme ve sentez yeteneği güçlü, ekip çalışmasına yatkın ve yoğun iş temposuna uyum sağlayabilecek,
• B sınıfı ehliyete sahip ve aktif araç kullanabilen
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış, 
• Çorlu, Muratlı, Tekirdağ Merkez, Kırklareli ve çevresindeki bölgelerde ikamet eden/kısa sürede edebilecek 

İŞ TANIMI

• İlgili birim sorumluları ile işbirliği ve koordinasyon kurarak, kalite risk yönetimi yaklaşımıyla, ürünün kalitesini etkileyebilecek tesislerin, ekipmanların, yardımcı ünitelerin, proseslerin ve sistemlerin kalifikasyon, kalibrasyon ve validasyon gereksinimlerinin belirlemesine yardımcı olmak.
• Kalifikasyon, kalibrasyon ve validasyon faaliyetlerine yönelik uygulama ve raporlama kılavuzlarını, prosedürlerini ve standart çalışma talimatlarını hazırlamak ve onaya sunmak.
  
• İlgili yasal düzenlemelere, Euro GMP ve TİTCK İİU gerekliliklerine, referans alınan diğer uluslararası ve ulusal standartlara göre validasyon master planını hazırlamak; artan bilgi birikimi ve değişen koşullar ışığında günmcel tutulmasını sağlamak. 
  
• Onaylanan plan ve programlar uyarınca validasyon, kalifikasyon ve kalibrasyon işlemlerinin zamanında, doğru ve eksiksiz yapılmasını, gerekli kayıtların tutulmasını ve raporlanmasını takip etmek.