Kalite Güvence Uzmanı

ROMPHARM İLAÇ SAN. ve TİC. Ltd. Şti.

Kalite Güvence / Validasyon Uzmanı

GENEL NİTELİKLER;

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık veya Biyoloji bölümlerinden mezun,
• İlaç üretiminde GMP ve validasyon uygulamalarına hâkim, özellikle STERİL üretim tecrübesine sahip,
• Kalite Güvence alanında en az 5 yıl deneyime sahip,
• İlaç sektörünü ve mevzuatları yakından takip eden,
• İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip,
• Takım çalışmasına uyumlu,
• Analitik düşünme becerilerine sahip, iletişimi kuvvetli, sonuç odaklı, araştırmacı,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Seyahat engeli olmayan,
• Sürücü belgesine sahip,· Çerkezköy ve Çorlu çevresinde ikamet eden / edebilecek olan Kalite Güvence Uzmanı aramaktayız.

GÖREV TANIMI;

• Tesis faaliyetlerinin cGMP gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesini sağlamak,
• Üretim ve kalite kontrol kayıtlarını kontrol ederek ürünlerin serbest bırakma faaliyetlerini yürütmek,
• Validasyon Master Planını hazırlamak, Yıllık validasyon planını oluşturmak ve takip etmek,
• Temizlik validasyonu, proses validasyonu, media-fill çalışması protokollerini hazırlamak, validasyon faaliyetlerinin yürütülmesi ve validasyon raporlarının oluşturulmasını sağlamak
• Sapma, değişiklik kontrol, müşteri şikayeti süreçlerini yürütmek ve DÖF'lerin takibini yapmak,
• Yıllık Kalite Gözden Geçirme raporlarının hazırlanmasını sağlamak
• İç denetimleri planlamak, yürütmek ve raporlamak,
• Tedarikçi değerlendirme ve denetimlerinin yapılmasını sağlamak,
• Kalibrasyon master planını hazırlamak, kalibrasyon çalışmalarını takip etmek.