Klinik Araştırma Sorumlusu

ROXALL MEDİCİNE İLAÇ İTHALAT İHRACAT SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Görev Tanımı

Klinik Araştırma Sorumlusu (CRA) olarak Alerjen Spesifik İmmünoterapi konusundaki çalışmalarımızdan sorumlu olacaksınız. CRA, araştırma merkezlerinin izlenmesinden ve yönetiminden sorumludur. Bu pozisyon, ulusal yönetmeliklere ve ICH/GCP Kılavuzlarına uygun olarak klinik araştırma merkezlerini değerlendirmek, başlatmak, izlemek ve kapatmak için gereken tüm faaliyetlerden sorumlu olunmasını gerektirmektedir.

Sorumluluklar:

• Şirket içi ekip, tüm partnerler ve klinik merkezler arasında bağlantıyı sağlamak
• Güçlü, uzun vadeli iş ilişkileri geliştirmek için araştırma merkezleri ile iş birliği içinde çalışmak
• SOP'leri, Klinik Monitorizasyon Planını (CMP), çalışma kılavuzlarını vd. materyalleri ve geçerli olan yönergeleri uygulamak
• Potansiyel araştırmacıları belirlemeye ve nitelendirmeye yardımcı olmak
• Çalışmanın başından sonuna kadar çalışma merkezlerine gerekli tüm ziyaretleri gerçekleştirmek
• Çalışma merkezi personeline çalışma protokolü, geçerli yönerge/prosedürler ve GCP ile ilgili gerekli tüm eğitimi sağlamak
• Gerekli belgelerin incelenmesi ve istenildiği gibi toplanması dahil olmak üzere başlangıç faaliyetlerine yardımcı olmak
• Gerektiğinde Etik Kurul taleplerinin takibi ve bunların yanıtlanması konusunda destek de dahil olmak üzere, araştırmacı merkezlerle beraber Etik Kurul başvurusuna ve çalışma öncesi faaliyetlere liderlik etmek ve yönlendirmek
• Sözleşmeleri/bütçe müzakerelerini desteklemek ve dahili ekibin yönetimi altında ülkeye özel bilgilendirilmiş onam formlarının geliştirilmesini ve uyarlanmasını desteklemek için merkezlerle bağlantı kurmak
• Gereken durumlarda çeviri yapmak

Gerekli nitelikler:

• Tıp, Eczacılık vd. sağlık bölümlerinden veya Biyoloji, Kimya, Biyokimya, Biyomühendislik, Moleküler Biyoloji ve Genetik vb. bölümlerden mezun,
• İlaç firmasında veya bir CRO ortamında monitorizasyon ziyaretleri yapmak da dahil olmak üzere araştırmacı saha yönetiminde çalışmış, CRA olarak en az 2 yıl deneyimli 
• ICH-GCP yönergelerine, ilgili yerel ve uluslararası kılavuzlara, yönetmeliklere hakim
• Araştırmacı ve Çalışma Merkezleri ile sözleşme görüşmelerinde deneyimli 
• Elektronik CRF ve CTMS sistemlerine aşina
• Seyahat engeli bulunmayan
• İleri seviye Türkçe ve İngilizce konuşma, okuma ve yazma becerileri olan

Sunulan imkanlar:

• Ofis – seyahat ağırlıklı
• Alerji/İmmünoloji deneyimi
• Esnek çalışma ortamı