AR-GE Farmasötik Teknoloji Geliştirme Yöneticisi

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
• En az 5 yıl Ar-Ge geliştirme süreçlerinde tecrübeli , yönetici pozisyonda 2 yıl tecrübeli,
• İngilizce bilen ve gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
• Tercihen tüm teknoloji ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
• EU / US ve TR regülasyonlarına hakim, tercihen QbD tabanlı ürün geliştirmiş, gereklilikleri ortaya koyabilen,
• Proses geliştirme / proses validasyon / proses optimizasyon konularında bilgi sahibi,
• Portföy yönetimi konusunda bilgi sahibi, ürün iyileştirme konularında deneyimli,
• Maliyet odaklı, Ürün - Proses - Birim Formül - Kompozisyon - Stabilite entegrasyonu yapabilecek, değerlendirme yetisine sahip, tercihen EU/US projeleri geliştirmesinde yetkin,
• Ürün geliştirme süreçlerinde agresif, sorumluluk seviyesi yüksek, neden-sonuç ilişkisi kurabilecek,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada, İstanbul Anadolu yakası ya da Kocaeli 'de ikamet eden/edebilecek

İŞ TANIMI

• Firma hedeflerini gerçekleştirmek adına yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda formülasyon geliştirme çalışmalarında gerekli formülasyon çalışmaların yapılmasını sağlamak, 
• Grubu içinde görev dağılımını yapmak ve yapılan çalışmaları periyodik olarak kontrol etmek,
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan dokümanları hazırlatmak,
• Stabilite çalışmalarını yürütülmesini sağlamak, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlanmasını sağlamak,
• Gerektiğinde diğer yöneticiler ile koordineli çalışmalar yaparak, hedeflere zamanında ulaşılmasını sağlamak,
• Sorumlu olduğu grup içi görev dağılımını yapmak, projenin gerekliliklerine göre uzman/analistleri yönlendirmek,
• Deneme, Lab-Ölçekli, scale up ve Ruhsat Başvurusu serileri için gerekli kalite dokümanlarının hazırlanması, üretimlerinin yapılmasını ve koordinasyonunu sağlamak,
• Ürünün ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı'nın istemiş olduğu dökümanları hazırlamak/hazırlanmasını sağlamak, Ruhsatlandırma aşamasında ve Ruhsatlandırılmış Farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek sorunlarda Tip I/II değişiklikleri ile ilgili çalışmaları yürütmek, gerekli dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
• Biyoeşdeğerlik çalışması yapılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak/hazırlanmasını sağlamak,
• Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında gerçekleştirilecek proses validasyonu çalışmalarında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmaları yürütmek,
• Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak, uyulmasını sağlamak ve gerekli eğitimleri vermek,
• Laboratuvar cihazlarının çalışma, çalıştırma ve temizlik SOP'leri ile laboratuvarda yapılan çalışmalara yönelik SOP'leri hazırlamak/hazırlatmak,
• Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarının kontrol edilip imzalanmasını sağlamak,
• Gerekli SOP ve talimat eğitimlerini almak.