Kalite Kontrol Şefi

Sektöründe Lider Firma

• Üniversitelerin Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç firmalarında kalite kontrol / laboratuvar alanında minimum 5 yıl tecrübeli, 
• Kimya laboratuvarını yönetebilecek, iş organizasyonlarını yapabilecek,
• HPLC,UV, FTIR gibi enstrümental analiz cihazlarını kullanabilen, yorumlayabilen,
• Analitik metot validasyonları, stabilite, hammadde, yardımcı madde, bitmiş ürün analizleri konusunda deneyimli,
• Literatür takip edecek düzeyde İngilizce bilen,
• GMP’ yi çok iyi düzeyde bilen ve takip eden,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Tekirdağ ve çevre illerde ikamet eden veya kısa sürede edebilecek olan,

İŞ TANIMI

• Başlangıç maddelerinin kabulünden bitmiş ürünün yaşam döngüsü sonuna kadar olan tüm süreçteki kritik kontrol noktalarının; uygulanacak proses ve kalite kontrollerinin, numune alma yöntemlerinin, analitik teknolojilerin, kabul ve red kriterlerinin belirlenmesine yardımcı olmak,
• Test metodlarının validasyonunu yapmak,
• Yapılacak kontrollerle ilgili prosedürlerin, protokollerin ve standart çalışma talimatlarının hazırlanması; kontrollerin amaca uygun ve eksiksiz yapılabilmesi için gerekli ekipman, cihaz, donanım, araç-gereç, materyal ve diğer kaynakları belirlemek, zamanında tedarik edilmesini, kurulumunu, validasyon, kalifikasyon ve kalibrasyonunun yapılmasını ve kullanıma hazır bulundurulmasını sağlamak,
• Fabrikaya gelen başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemesinin spesifikasyonlara uygunluğunu kontrol ettirmek; rapor edilen kontrol, test ve analiz sonuçlarına göre kabul veya red kararı vermek; kabul edilen materyalin referans numunelerinin alınmasını ve öngörülen süre boyunca saklanmasını sağlamak.
• Yeni seri için getirilen başlangıç maddeleri, ambalaj malzemesi, etiket ve diğer materyalin doğruluğunu ve uygunluğunu prosedürlere uygun olarak kontrol ettirmek.
• Üretimde kullanılan deiyonize su ve enjeksiyonluk suyun ruhsat dosyasında belirtilen kimyasal kalite spesifikasyonlarına uygunluğunu sağlamak için gerekli kontrol ve analizlerin yapılmasını sağlamak,
• Stabilite kontrollerinin programa uygun yürütülmesini sağlamak
• Müşteri şikâyetlerini ve / veya hatalı ürün bildirimlerini değerlendirmek; şikâyetlerin haklılığını, olası hataların türlerini, nedenlerini ve kaynaklarını kalite risk yönetimi yaklaşımıyla araştırmak; Farmakolojik Ar-Ge, Üretim ve Kalite Güvence departmanları ile işbirliği ve koordinasyon kurarak hataların tekrarlanmaması için köklü önlem almak / alınmasına yardımcı olmak,
• Yıllık ürün değerlendirmelerine katılmak; trendleri incelemek; olumsuz eğilimleri düzeltici ve önleyici, olumlu trendleri geliştirici önlemlerin alınmasına yardımcı olmak,
• GMP kapsamında, yöntem, sistem, cihaz ve ekipmanların doğruluğunu, öngörülen şartlara uygunluğunu güvence altına almak ve istikrarlı biçimde sürdürmek için, periyodik bakım, kalibrasyon, rekalifikasyon ve validasyon planlarını hazırlamak,
• Hammadde, ambalaj malzemesi, ürün kalitesini doğrudan ya da dolaylı etkileyebilecek diğer materyalin temini ve fason üretim için uygun alternatif tedarikçi kabulü amacıyla, yeni kaynaklardan alınan veya gönderilen numunelerin spesifikasyonlara uygunluğunu saptamak için gerekli kalite kontrol işlemlerini, test ve analizlerini yaptırmak; sonuçları görüş ve önerileriyle birlikte ilgili bilgileri birimlere raporlamak,
• Personelin performans takibini sağlamak, güncel ve gerekli konularda personele eğitimler vermek.