Ruhsatlandırma Uzmanı

Sektöründe Lider Firma

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Eczacılık bölümlerinden mezun,
• Min. 2 yıl, tercihen Ruhsatlandırma alanında deneyimli,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen,
• Analiz ve problem çözme yeteneği yüksek,
• Sonuç odaklı ve strese dayanıklı,
• Öğrenme motivasyonu yüksek,
• Proaktif yaklaşımı benimseyen,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü,
•  Birden çok işi eş zamanlı yürütebilme yeteneği güçlü,

İŞ TANIMI

• Ruhsat dökümanlarının arşivlenmesinin sağlanması,
• Ruhsatlandırma dosyalarının, teknik dokümantasyonunun hazırlanması,
• Şirket içi gereksinimleri karşılamak için süreç geliştirme çalışmalarına destek olmak,
• Ruhsatlandırma sürecindeki gerekliliklerin yerine getirilmesi,
• Tüm pazarlar için ruhsat başvuru dosyalarının ülke regülasyonunun gerektirdiği formatta hazırlanması için gerekli olan teknik bilgi ve belgeleri belirlemek; zamanında, doğru ve eksiksiz olarak temin için ilgili birimlerle koordinasyon sağlamak,
• Tüm pazarlarda ruhsatlandırma faaliyetlerinin sürdürülebilmesi için Ar-Ge ve Teknik Operasyonlar tarafından iletilen teknik verileri gözden geçirmek ve yönetmelik ve otorite yaklaşımları doğrultusunda gerekli düzenlenmelerin yapılmasını sağlamak,
• İthal ürün ruhsat başvuru işlemleri için GMP başvuru dosyası için gerekli dökümanları temin etmek, ürün dosyasının hazırlığının dış müşteriye verilme kararı durumunda; hazırlanan bölümlerin (Modül 2.3, Modül 3, GMP dosyası) kontrolünü gerçekleştirmek, gerekli dökümanları temin etmek,
• Değişiklik Kontrol Sistemi ile başlatılan değişikliklerin ülkelere etkisini Ruhsatlandırma Operasyonları ile birlikte değerlendirmek ve aksiyonlarını belirlemek, Teknik Ruhsatlandırma Takim Liderine iletmek ve tüm pazarlar için varyasyon başvurularının teknik dökümanlarını hazırlamak ve Ruhsatlandırma Operasyonları’na iletmek,
• Ruhsat yenileme işleminin ve ihale başvurularının Modül 3 gerektirdiği ükelerde yenileme dosyalarınının ilgili bölümlerini ülke regülasyonunun gerektirdiği formatta hazırlamak ve Ruhsatlandırma Operasyonları’na iletmek.,