Kalite Yönetim ve Belgelendirme Uzmanı

SILA TEKNOLOJİ VE SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ

Sıla Sağlık Grubu bünyesinde Medikal Sarf Malzeme Üretimi yapan fabrikamızda görevlendirilmek üzere;

• Analitik düşünce yapısına sahip, araştırmacı, insan ilişkileri güçlü ve takım çalışmasına yatkın,
• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun tüm gerekliliklerin gerçekleştirilmesi için gerekli koordinasyonu sağlayacak ve takip edecek,
• 93/43/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bilgisine sahip olan,
• ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütecek,
• 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuat Bilgisine sahip olan,
• Üretilen ve satışı gerçekleştirilen ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesini ve takip edilmesini gerçekleştirecek,
• Yeni 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatına geçiş sürecinde firma içerisinde kalite sistemi eksiklerinin tespit edilerek KYS yeni regülasyona adaptasyonunun sağlayacak,
• Ürünler ile ilgili 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya hazırlamak ve güncelliğini sağlayacak,
• Tercihen İngilizce bilen,
•  ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun iç denetimleri planlama yapacak , organize edecek ve gerçekleştirecek,

• Düzeltici/Önleyici faaliyetlerin planlanmasına katkıda bulunmak ve etkinliklerini takip edecek.
• Firmada gerçekleştirilen kalibrasyon, bakım onarım ve eğitimleri takip etmek ve bunların Kalite Yönetim Sistemi, standartlar ve yönetmeliklere uygun şekilde gerçekleştirilmesini sağlayacak,
• Firma içerisindeki tüm süreçlere ait risk analizlerini gerçekleştirecek, yönetecek ve raporlamasını yapacak,
• Firmayı denetimlere hazırlamak ve firmayı temsil edecek.

"Kalite Yönetim ve Belgelendirme Uzmanı" ihtiyacımız bulunmaktadır.