Ruhsatlandırma Uzmanı

Tüm Ekip İlaç A.Ş.

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

                                                  RUHSATLANDIRMA UZMANI

Türkiye İlaç Sektöründe Enjektabl Ürünlerin üretimi konusunda uzmanlaşmış firmamızın, Tuzla Kimya Sanayicileri O.S.B içinde yer alan Fabrika ana binasında Ruhsatlandırma Departmanında görevlendirilmek üzere aşağıdaki niteliklere sahip Ruhsatlandırma Uzmanı takım arkadaşları arıyoruz.

ARANAN NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık veya Kimya bölümlerinden mezun,
• İlaç endüstrisinde ilgili departmanlarda en az 1-2 yıl deneyimli,
• CTD dosyaların hazırlama konusunda deneyimli,
• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• Yeni gelişmeleri takip eden,sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip,
• Ekip çalışmasına önem veren,
• MS Office uygulamalarına hakim,
• Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış

İŞ TANIMI

İmal ve ihraç ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında başvurulmak ve takip edebilmek,

İhracat yapılacak ürünler için CPP ve FCP belgelerin hazırlanması, başvurusu ve takibi,Ruhsatlı/ruhsatsız ürünler için tip1 ve tip2 varyasyon başvurularını yapmak ve takip etmek.

Ruhsat yenileme işlemlerinin zamanında yapılmasını sağlamak,

Kullanma talimatı, KÜB-KT (Kısa Ürün Bilgisi-Kullanma Talimatı) ve ambalaj güncellemelerini yapmak,

Ruhsatlı ürünler için Bakanlık ile ilgili yazışmaların ilgili departmanlara iletilerek takibini yapmak ve Bakanlığa gönderilmesini sağlamak ve güncellemelerinin takibini yapmak.

Ruhsatla ilgili tüm yazışma ve dokümanları arşivlemek,

Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takibini yapmak.

Yöneticisinin yönlendirmeleri doğrultusunda verilen sorumlulukları yerine getirmek, gerektiğinde ilgili projelere dahil olmak.