Kalite Kontrol Dokümantasyon Uzmanı

VEFA İLAÇ SAN VE TİC. A.Ş.

Hızla büyüyen organizasyonumuza değer katacak, aşağıdaki niteliklere sahip firmamızın İstanbul-Beylikdüzü lokasyonunda görevlendirilmek üzere;

•         Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,

•         GMP, GLP konularında bilgi sahibi,

•         İlaç sektöründe Kalite Kontrol Laboratuvarında en az 2 yıl deneyime sahip (Dokümantasyon kısmında)

•         HPLC, GC, UV, IR, AAS ve diğer laboratuvar cihazlarını kullanmasını bilen,

•         Stabilite, Proses Validasyonu ve Temizlik Validasyonu Analitik Metot Validasyonu AMT dokümantasyonları konularında deneyimli,

•         Kalite Kontrol dokümantasyonu konusunda bilgi sahibi,

•         Analitik ve çözüm odaklı,

•         Ekip çalışmasına yatkın, planlama ve iletişim becerileri kuvvetli,

•         İleri düzeyde İngilizce bilen,

•         MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,

•         Esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilecek olan.

İş Tanımı:

•             Analiz sonuçları ile ilgili OSS, sapma ve DK prosedürlerini başlatmak ve süreçlerini takip etmek,

•             Kalite kontrol tarafından geçirilen tüm dış denetimler ve iç denetimler sonucunda bildirilen bulguların kapatılması için ilgili birimler ile bağlantı kurup uygunsuzlukların giderilmesini sağlayacak aksiyonların alınması,

•             EP, USP, DMF vb. dokümanlarını baz alarak SOP/ metot revizyonlarını yapmak,

•             Kalite kontrol dokümanlarının revizyonunu yapmak,

•             Temizlik validasyonu risk değerlendirmelerini yapmak yeni gereklilikleri takip etmek,

•             Üretimi yapılan seriler için stabilite protokollerinin hazırlanması ve gerektiğinde revize edilmesini sağlamak,

•             Kalite kontrol laboratuvarından gelen sonuçlar doğrultusunda stabilite raporlarını hazırlamak ve Kalite Güvenceye teslim etmek,

•             Ruhsat dosyalarında bulunan spesifikasyonlar ve analitik metotlar ile Ar-Ge tarafından geliştirilmiş Metot validasyonlarının karşılaştırılarak farklılıkların belirlenmesi, varyasyon başvurusu için ruhsatlandırma departmanına bildirilmesi,

•             Ruhsat başvuruları için gerekli ürün, hammadde ve ambalaj malzemelerinin sertifikalarının hazırlanması,

•             Ruhsatlandırma departmanı tarafından talep edilen ihracat dokümanlarının hazırlanması ve ruhsatlandırma departmanına teslim edilmesini sağlamak,

•             SAP sisteminde yer alan ürünlerin ve bu ürünlerin üretiminde kullanılan tüm malzemelerin kontrol planının hazırlanması, revizyonlarının yapılması yeni oluşturulan kontrol planlarının malzemeler bağlanması,

•             Proses Validasyonu, Temizlik Validasyonu, Analitik Metot Validasyonu Analitik Metot Transfer protokollerinin hazırlanması ve raporlarının yazılması.