CMC Takım Lideri

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

• Üniversitelerin Kimya/Kimya Mühendisliği, Eczacılık mezun,
• Sorumlu olduğu faaliyetleri doğru ve etkin bir şekilde gerçekleştirebilmek için gerekli olan yeterli GMP anlayışına, yeteneğine, eğitim ve tecrübeye sahip olmak,
• Bölüm içinde çalışanlar ve diğer takımlarla iyi insan ilişkileri kurabilmek,
• Yüksek derecede sorumluluk bilincine sahip olmak, titiz ve güvenilir olmak,
• Kendi kısmıyla ilgili yenilik ve gelişmeleri takip ederek kendini sürekli olarak güncel tutmak,
• İyi derecede İngilizce bilmek,
• İyi derecede bilgisayar kullanımı bilgisine sahip olmak.
• Çerkezköy, Kapaklı ,Saray, Çorlu ve Lüleburgaz ’da ikamet eden ve edebilecek olan.
  

İŞİN TANIMI

• Hazırlanmış olan SOP lere ve laboratuvar çalışma kurallarına bağlı olarak ana faaliyetleri yürütmek,
• Güncel Farmakopileri takip etmek,
• Çalıştığı kısımda uygulayacağı/uyguladığı konularda şirket içi ve şirket dışı eğitimlere katılmak,
• Ürün ruhsatı yenileme amacıyla, Ar-Ge Bölümü sorumluluğundaki çalışmaların dokümantasyon kontrolünün yapılmasını sağlamak,
• Kullanılan metotların ve dokümanların gizliliğini korumak, orijinal dokümanlarda herhangi bir düzeltme veya ek yapmamak,
• Ar-Ge merkezi süreç yönetiminde yöneticisinin verdiği görevleri yapmak,
• Tübitak Projeleri süreç yönetimininde yöneticisinin verdiği görevleri yapmak,
• Başvurusu yapılan tüm projelerin süreçleri ile ilgili Ruhsatlandırma Departmanı ile aktif ve koordineli olarak çalışmak,
• Ruhsatlandırma Departmanının Bakanlık tan gelen taleplerini Ar-Ge Proje sorumlularına bildirmek/ bildirilmesini sağlamak ve taleplerin gerçekleştirilmesi sonucunda Ruhsatlandırma departmanına iletmek,
• Ruhsat başvurusu yapılan projelerin seri kayıt ve master dosya gerekliliklerini düzenlenip takibini yapmak,
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan 32P ve 32S modüllerini hazırlamak,
• Ruhsatlandırma sürecinde gerekli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak/ekibi koordine etmek,
• Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek Tip I/II değişiklikleri (alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb) için gerekli dökümanların hazırlanmasını sağlamak ve kontrol etmek,
• Ar-Ge içerisinde hazırlanan tüm dökümanların kontrolünü yapmak,
• Analitik ve formulasyon ekibinin dokuman hazırlığına destek olmak ve yönlendirme yapmak,
• Kısmı ile ilgili spesifikasyonları, kontrol prosedürlerini worksheetleri ve ilgili SOP’leri (Standart Operasyon Prosedürlerini) takip etmek ve güncel tutmak,
• Sorumluluk sahasına giren şikayetlerle ilgili incelemeleri ve değerlendirmeleri yapmak,
• Kendisine bağlı ekibe çalışma planı ve programı oluşturmak.