Kıdemli Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

VEM İLAÇ; Yaşam kalitesini yükseltmek için kaliteli ve ileri teknoloji gerektiren ilaçları Türk Tıbbının ve Uluslararası İlaç Pazarının hizmetine sunmayı amaç edinmiştir.

Vem İlaç; Göğüs Hastalıkları, Pediatri, Allerji-Immünoloji, Nefroloji, Diyaliz, Gastroenteroloji, Dermatoloji, Ortopedi, Fizik Tedavi, Kardiyoloji, Anestezi, Yoğun Bakım, Akut ürünleri gibi birçok alanda Türkiye genelinde faaliyet göstermekte olup, satış hacmine bakmaksızın çok önemli sağlık sorunlarının tedavilerinde olmazsa olmaz ilaçları tespit ederek bu alandaki ihtiyaçları da karşılamaya çalışmaktadır.

İstikrarla ve hızla büyüyen organizasyonumuza değer katacak, aşağıdaki niteliklere sahip;

·   Üniversitelerin Kimya, Fizik, Bilgisayar, Proses Otomasyon, Matematik, Elektrik/ Elektronik veya Endüstri Mühendisliği bölümlerinden mezun,

·  Tercihen İlaç sektöründe 5 yıl deneyimli,

·  GMP, GLP, GDP gerekliliklerine hakim,

·  Tercihen Üretim ve laboratuvar ekipmanları validasyonları ve otomasyon sistemleri konusunda tecrübeli,

·  Tercihen E-Uyum ile ilgili yasal otoritelerin gerekliliklerini takip eden, bunlar ile ilgili bilgi sahibi ve eğitim almış,

·   EU GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR PART 11 gerekliliklerine hakim,

·   GAMP 5 kapsamında CSV aktivetelerine hakim,

·    Tercihen Veri Bütünlüğü ve ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri ile ilgili konusunda bilgi sahibi,

·   Bölüm ile ilgili dokümantasyon (SOP uygulamaları, SW IQ-OQ-PQ, Risk Analizi çalışmaları vb.) hazırlama konusunda bilgi ve beceri sahibi,

·   Takım çalışmasına dikkat eden, paylaşım odaklı çalışmaya önem veren ve analitik düşünme yeteneğine sahip,

·    İnsan ilişkilerinde yetenekli ve sabırlı,

·   İyi düzeyde İngilizce bilen (en az Upper Intermediate),

·   Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,

·  Çerkezköy, Kapaklı, Saray, Çorlu ve Lüleburgaz ’da ikamet eden ve edebilecek olan.

İŞ TANIMI

·  Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Master Plan doğrultusunda ilgili prosedürlere uygun olarak çalışmaları gerçekleştirmek, dokümante etmek ve raporlamak,

·   Yeni sistem ve yazılım alımında kullanıcı gereklilikleri spesifikasyonlarını(URS) doğru değerlendirmek ve tüm sürecin regülasyonlara uygun gerçekleştirilmesini sağlamak,

·  Şirket genelinde ilgili prosedürler doğrultusunda eğitimler vermek,

·  Data Integrity kapsamında denetim ve gözlemler yapmak,

·  E-Uyum değişiklik taleplerini (IT-DK) işleme almak, aksiyon önerilerini değerlendirmek, geliştirme çalışmalarının validasyon sürecini takip etmek ve değişiklik taleplerinin kapatılmasını sağlamak,

·  GAP ve Risk analizi çalışmaları yapmak ve periyodik gözden geçirmeleri ilgili prosedürlere uygun olarak gerçekleştirmek üzere,

Çerkezköyde yer alan Üretim Tesisimizde istihdam edilecek  "Kıdemli Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı"aranmaktadır.