Regülasyon Uzmanı

Vitrosens Biyoteknoloji

Vitrosens Biyoteknoloji, test kiti tasarımı, üretimi ve satış pazarlaması konularında faaliyet göstermektedir. Şirketimiz Ümraniye / İstanbul Anadolu Yakasında bulunmaktadır.

Firmamızın dökümantasyon biriminde görevlendirilmek üzere;

GENEL NİTELİKLER

Üniversitelerin Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyomedikal Mühendisliği, Biyoinformatik, Kimya Mühendisliği veya diğer ilgili lisans/yüksek lisans bölümlerinden mezun,

Mevzuat İşleri konusunda en az 3 yıl deneyimi olan,

Tıbbi cihaz, medikal ve ilaç ürünlerinin teknik dokümantasyonunun oluşturulması ve ruhsatlandırılması konusunda deneyimli,

Düzenlemeye tabi medikal ürünlerin, ülkelerdeki düzenleyici yönergeleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibi (Medical Device Directive 93/42 EEC-Medical Device Regulation 2017/745)

ISO 13485:2016, ISO 9001 ve ISO 22716 (GMP) Kalite Yönetim Sistemleri konularında deneyimli,

MS Office programlarını, özellikle Excel programını etkin olarak kullanabilen,

Raporlama programlarını etkin kullanabilen,

İyi derecede İngilizce bilen (okuma, yazma ve konuşma) (2.dil tercih sebebidir)

Analitik düşünebilen, problem çözme ve sonuç odaklı,

Takip, planlama ve organizasyon becerileri yüksek,

Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,

İŞ TANIMI

Medikal ürün ilgili ülke kayıt/ruhsatlandırma düzenlemeleri yapmak, ülke kayıt regülasyonlarındaki değişiklikleri analiz etmek,

Uluslararası Pazarlarda faaliyet gösteren ilgili ülkelerdeki ürün ruhsat başvuru dosyalarının verilen zaman çizelgesine göre ilgili kurumlara gönderilmesi,

Medikal ürünlerin ulusal ve uluslararası düzenleme ve mevzuatları yakından takip etmek,

Medikal ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılması,

Mevzuat bilgi ve prosedürleri ile ilgili konularda ilgili birimlere destek verilmesi,

Eksiklik yazılarını takip etmek ve uygun şekilde yanıt verebilmek için ilgili departmanlarla iletişim kurmak,

Ürünlerle ilgili tüm yazışma ve belgelerin arşivlenmesini yapmak,

Gerektiği durumlarda yetkili kamu kurum ve kuruluşları ile ilişkilerin yürütülmesini sağlamak,

Ürünün doğru ve güvenli kullanımı için ürün bilgilerinin ve kullanma talimatlarının güncellemesini yapmak

İlaç ve tıbbi cihaz yasal düzenlemelerini, otoritelerden yapılan duyuruları/değişimleri güncel bir şekilde takip etmek ve gerekli durumlarda değişimin gerektireceği çalışmaları prosedürlere uygun olarak yapmak,

Regulatif kurumlar tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ ve yönetmelikleri takip ederek gerekli düzenleme ve bilgilendirmeleri yapmak,

İç Denetim Planlarını hazırlamak ve firma genelinde duyurulmasını sağlamak,

Belgelendirme kuruluşları ile iletişim sağlayarak belgelendirme ve ara denetimlerini organize etmek,

Ulaşım problemi olmayan, tercihen İstanbul Anadolu Yakası Ümraniye, Ataşehir, Kadıköy Sancaktepe, Çekmeköy ve Sultanbeyli çevresinde ikamet eden,

Çalışma arkadaşları arayışımız bulunmaktadır.