Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı

BİEM İLAÇ SANAYİ VETİCARET ANONİM ŞİRKETİ

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği ve Biyoloji ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe ruhsatlandırma departmanlarda 3-5 yıl deneyimli,
• Beşeri ilaç ruhsat dosyası hazırlama tecrübesi bulunan,
• İlgili yönetmelikler ve CTD yönetmeliği konusuna hakim,
• Çok iyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren,
• MS Office uygulamalarına hâkim.

İŞ TANIMI

• Ruhsatlandırma süreci ile ilgili tüm faaliyetleri ilgili resmi otoritelerin yasal düzenlemelerine uygun olarak gerçekleştirmek ve bu sistemin sürekli olarak güncel tutulmasını sağlamak,
• Yurtiçi ve Uluslararası ruhsatlandırma mevzuatına hâkim olması,
• Diğer bölümler ile ilgili projeleri birlikte yürüterek ruhsat gerekliliklerine göre süreci yönlendirmek, varyasyon ve uygulamaların takibini yapmak,
• Yurtdışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki iş ortaklarımız ve sağlık otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin sağlık otoritelerine ruhsatlandırma başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi, ruhsat geçerlilik süreleri, ürünlerin otoriteler tarafından onaylı kalite ve idari bilgileri kapsamındaki değişikliklerin takip edilerek gerekli varyasyon ve ruhsat yenileme başvurularının yapılması,
• Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin ICH, EMA, FDA otoritelerinin yönetmelik ve kılavuzları başta olmak üzere global gerekliliklerin takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini.