Teknik Ruhsatlandırma Uzmanı

BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

1953 yılında faaliyete başlayan Bilim İlaç, stratejik önemi olan ilaç konusunda, üretim ve pazarlama faaliyeti gösteren yüzde yüz Türk sermayeli bir şirkettir. Bilim İlaç, üretimini Gebze ve Çerkezköy’de bulunan iki ayrı tesiste gerçekleştirmekte ve 60'tan fazla ülkeye ihracat yapmaktadır. Türkiye’de faaliyet gösteren 500'e yakın ilaç firmasının yer aldığı pazarda Bilim İlaç, içinde bulunduğu segmentlerde ilk 3’te yer almakta ve hedeflerini gerçekleştirerek büyümeye devam etmektedir.

Şirketimizin Gebze lokasyonu CTD Ruhsatlandırma Yöneticiliği bölümünde görevlendirilmek üzere “Teknik Ruhsatlandırma Uzmanı” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Ar-Ge ve Ruhsatlandırma bölümlerinde en az 2 deneyimli,
• Ar-Ge proje geliştirme ve Ruhsat dosyalarının CTD formatında hazırlanması süreçlerinde tecrübesi olan,
• Çok iyi derece İngilizce bilen (yazılı ve sözlü İngilizce etkin iletişim kurabilecek, güncel kılavuz, farmakope ve yayın takibi yapabilecek)
• Analitik düşünen ve problem çözmeye odaklı,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim yönü kuvvetli,
• MS Office programlarına hakim,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.

İŞ TANIMI

• Ruhsat dosyalarının CTD formatına uygun olarak ilgili bölümlerinin hazırlanması ve kontrollerinin yapılması,
• Güncel varyasyon kılavuzlarına göre varyasyon Bakanlık başvurusu teknik dokümanlarının hazırlanması ve kontrollerinin yapılması,
• Beşeri Tıbbi ürünün Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçleri ile ilgili teknik araştırmalarının yapılması; bu kapsamda güncel kılavuz, farmakope ve yayın araştırmaları yapılması, sağlanan dokümanların değerlendirilmesi,
• Yurt içi ve yurt dışı otoritelerden alınan teknik sorulara cevap hazırlanması ve ilgili bölümlerden gelen dokümanların kontrol edilmesi,
• ICH, EMEA ve FDA kılavuzlarının güncel olarak takibinin yapılması,